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Ultrassom na avaliação do tratamento antiangiogênico em pacientes com câncer renal avançado

9 de agosto de 2013 atualizado por: National Cancer Institute, France

Avaliação precoce da eficácia do tratamento antiangiogênico em câncer renal avançado usando ultrassonografia com contraste

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como ultrassom com contraste, podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento com medicamentos como malato de sunitinibe, tosilato de sorafenibe ou bevacizumabe, e permitir que os médicos planejem um tratamento melhor.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a ultrassonografia na avaliação do tratamento antiangiogênico em pacientes com câncer renal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar se o estudo de ultrassonografia com contraste (CEUS) da metástase alvo do câncer renal leva à avaliação precoce dos efeitos farmacodinâmicos do tratamento antiangiogênico em pacientes com câncer renal avançado.

Secundário

Determinar a associação entre as alterações funcionais da microvascularização e a lesão-alvo do CEUS e a resposta objetiva precoce para essa lesão indicada pelo tempo de progressão.
Determinar a associação entre as alterações funcionais da microvascularização e a lesão-alvo do CEUS e a resposta objetiva precoce para essa lesão indicada pela pesquisa global.
Determinar a tolerância a tratamentos antiangiogênicos nesses pacientes.
Determinar a relação entre as alterações funcionais da microvascularização e a lesão-alvo e a resposta objetiva para as demais lesões (critérios RECIST) nos casos de outras metástases que não a lesão-alvo.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a ultrassonografia com contraste (CEUS) antes e depois da injeção de agente de contraste à base de microbolhas de hexafluoreto de enxofre estabilizado. O CEUS é feito 8 dias antes, 30 dias após a primeira administração e após 3 meses de tratamento antiangiogênico (por exemplo, malato de sunitinibe, tosilato de sorafenibe ou bevacizumabe). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e ressonância magnética para avaliar alvos tumorais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Tours, França, 37044
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 33-2-4747-4776

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer renal avançado
Planejamento para receber tratamento antiangiogênico
Detecção de uma metástase hepática alvo visível, localizada e dimensionada com ultrassonografia convencional e tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Nenhuma doença cardíaca ativa
Sem hipertensão arterial grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tamanho da lesão (diâmetro principal)
Hora de chegada na lesão
Tempo até o pico
Parâmetro β da curva de realce
Densidade de microvasos no pico de realce
Taxa de realce entre a lesão e o parênquima circundante no valor de pico
Determinação do volume necrótico e viável
Resposta tumoral determinada pelos critérios RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Pesquisa global
Tolerância a tratamentos antiangiogênicos
Resposta objetiva para lesões não-alvo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigador principal: F. Bruyere, MD, Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ