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Ultrasuoni nella valutazione del trattamento antiangiogenico nei pazienti con carcinoma renale avanzato

9 agosto 2013 aggiornato da: National Cancer Institute, France

Valutazione precoce dell'efficacia del trattamento anti-angiogenico nel carcinoma renale avanzato mediante sonografia con mezzo di contrasto

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'ecografia con mezzo di contrasto, possono aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento con farmaci come sunitinib malato, sorafenib tosilato o bevacizumab e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'ecografia nella valutazione del trattamento antiangiogenico nei pazienti con carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se lo studio dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) delle metastasi bersaglio da carcinoma renale porta a una valutazione precoce degli effetti farmacodinamici del trattamento antiangiogenico in pazienti con carcinoma renale avanzato.

Secondario

  • Determinare l'associazione tra i cambiamenti funzionali della microvascolarizzazione e la lesione target mediante CEUS e la risposta obiettiva precoce per questa lesione indicata dal tempo alla progressione.
  • Determinare l'associazione tra i cambiamenti funzionali della microvascolarizzazione e la lesione bersaglio mediante CEUS e la risposta obiettiva precoce per questa lesione indicata dall'indagine globale.
  • Per determinare la tolleranza ai trattamenti antiangiogenici in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra i cambiamenti funzionali della microvascolarizzazione e la lesione bersaglio e la risposta obiettiva per le altre lesioni (criteri RECIST) in caso di altre metastasi diverse dalla lesione bersaglio.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) prima e dopo l'iniezione di agente di contrasto a base di microbolle di esafluoruro di zolfo stabilizzato. La CEUS viene eseguita entro 8 giorni prima, 30 giorni dopo la prima somministrazione e dopo 3 mesi dal trattamento antiangiogenetico (ad esempio, sunitinib malato, sorafenib tosilato o bevacizumab). I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata e risonanza magnetica per immagini per valutare i bersagli tumorali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 33-2-4747-4776

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma renale avanzato
  • Pianificazione di ricevere un trattamento antiangiogenico
  • Rilevazione di una metastasi epatica bersaglio visibile, localizzata e dimensionata con ecografia convenzionale e TAC e/o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna cardiopatia attiva
  • Nessuna grave ipertensione arteriosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimensione della lesione (diametro principale)
Tempo di arrivo all'interno della lesione
Tempo di picco
Parametro β dalla curva di miglioramento
Densità dei microvasi al picco di valorizzazione
Rapporto di miglioramento tra la lesione e il parenchima circostante al valore di picco
Determinazione del volume necrotico e vitale
Risposta tumorale determinata dai criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sondaggio globale
Tolleranza ai trattamenti antiangiogenici
Risposta obiettiva per lesioni non bersaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Bruyere, MD, Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA-CIT07-FB-CREIN
  • CDR0000669914 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • INCA-RECF0653-02
  • EUDRACT-2007-005627-15
  • PFIZER-INCA-CIT07-FB-CREIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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