Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk při hodnocení antiangiogenní léčby u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin

9. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute, France

Včasné posouzení účinnosti antiangiogenní léčby u pokročilého karcinomu ledvin pomocí sonografie s kontrastem

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je kontrastní ultrazvuk, mohou pomoci změřit pacientovu odpověď na léčbu léky, jako je sunitinib malát, sorafenib tosylát nebo bevacizumab, a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje ultrasonografii při hodnocení antiangiogenní léčby u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda kontrastní ultrasonografická (CEUS) studie cílových metastáz z renálního karcinomu vede k časnému hodnocení farmakodynamických účinků antiangiogenní léčby u pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Sekundární

  • Stanovit souvislost mezi funkčními změnami mikrovaskularizace a cílovou lézí pomocí CEUS a časnou objektivní odpovědí na tuto lézi indikovanou dobou do progrese.
  • Stanovit souvislost mezi funkčními změnami mikrovaskularizace a cílovou lézí pomocí CEUS a časnou objektivní odpovědí na tuto lézi indikovanou globálním průzkumem.
  • Stanovit toleranci k antiangiogenní léčbě u těchto pacientů.
  • Stanovit vztah mezi funkčními změnami mikrovaskularizace a cílovou lézí a objektivní odpovědí na ostatní léze (kritéria RECIST) v případech jiných metastáz než je cílová léze.

PŘEHLED: Pacienti podstupují kontrastní ultrasonografii (CEUS) před a po injekci stabilizované kontrastní látky na bázi mikrobublin na bázi fluoridu sírového. CEUS se provádí během 8 dnů před, 30 dnů po prvním podání a po 3 měsících od přijetí antiangiogenní léčby (např. sunitinib malát, sorafenib tosylát nebo bevacizumab). Pacienti také podstupují počítačovou tomografii a magnetickou rezonanci k vyhodnocení nádorových cílů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 33-2-4747-4776

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza pokročilého karcinomu ledvin
  • Plánování antiangiogenní léčby
  • Detekce cílové jaterní metastázy, která je viditelná, lokalizovaná a dimenzovaná pomocí konvenční sonografie a CT a/nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné aktivní srdeční onemocnění
  • Žádná závažná arteriální hypertenze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Velikost léze (hlavní průměr)
Čas příjezdu do léze
Čas do vrcholu
β parametr z křivky vylepšení
Hustota mikrocév při maximálním zvýšení
Poměr zesílení mezi lézí a okolním parenchymem na maximální hodnotě
Stanovení nekrotického a životaschopného objemu
Nádorová odpověď stanovená podle kritérií RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Globální průzkum
Tolerance k antiangiogenní léčbě
Objektivní odpověď u necílových lézí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Bruyere, MD, Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA-CIT07-FB-CREIN
  • CDR0000669914 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • INCA-RECF0653-02
  • EUDRACT-2007-005627-15
  • PFIZER-INCA-CIT07-FB-CREIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit