Un estudio de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de SPN-812 en adultos con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio.
2. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
3. Hombre o mujer de 18 a 64 años, ambos inclusive.
4. Sujetos con un diagnóstico actual de TDAH según lo confirmado por la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID)
5. Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) de 4 o superior.
6. Sin tratamiento para el TDAH o dispuesto a retirarse de un tratamiento en curso después de un lavado de al menos 10 días.
7. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 34,0 inclusive.
8. El Sujeto debe gozar de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, el ECG y otros análisis que, a juicio del Investigador, confirmarían la buena salud del Sujeto.
9. Mujeres en edad fértil (FOCP) que, si son sexualmente activas, aceptan usar formas aceptables de anticoncepción (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados; dispositivo intrauterino; condón femenino con espermicida; diafragma con espermicida; capuchón cervical; abstinencia; uso de condón con espermicida por pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos 6 meses antes de la administración de SM]) al menos 14 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio, durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de SM.
10. Mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años o mujeres esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral).

Criterio de exclusión

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psicótico o trastorno depresivo mayor con características psicóticas.
2. Presencia de otro trastorno primario DSM-IV-TR.
3. Suicidio, definido como plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos, en los 6 meses anteriores a la visita de selección o más de 1 intento de suicidio en la vida. (Las escalas de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] se administrarán en cada visita).
4. Abuso/dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses anteriores, o una prueba de drogas en orina positiva en la selección o al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio (SM).
5. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa conocida o sospechosa que, a juicio del investigador, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o constituir un problema de seguridad significativo en el contexto del ensayo clínico.
6. Anomalías en el ECG (clínicamente significativas según la opinión del investigador) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica [PAS] <90 o >140 milímetros de mercurio [mmHg], presión arterial diastólica [PAD] <40 o >90 mmHg, o frecuencia cardíaca [FC] ] <40 o >100 latidos por minuto [BPM]) en la selección.
7. anomalías de laboratorio clínicamente significativas; incluida la presencia de deterioro potencial de la función hepática como lo muestran, entre otros, valores de alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) > 2 veces el límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) > 2 veces ULN, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) >3 veces ULN, o bilirrubina total >1.5 ULN.
8. Los medicamentos, incluidos los complementos alimenticios saludables que el investigador considere que probablemente tengan actividad en el sistema nervioso central (por ejemplo, la hierba de San Juan, la hoja de ginkgo y la melatonina), no están permitidos durante el estudio. Si el sujeto está tomando el medicamento antes de ingresar al estudio, debe haber un período de lavado de 7 días antes de la primera dosis de SM.
9. Antecedentes de por vida de trastorno de tics, enfermedad de Tourette o trastorno cerebral orgánico; o antecedentes familiares de la enfermedad de Tourette.
10. Hipertiroidismo actual o de por vida a menos que haya sido tratado y estable durante al menos 6 meses.
11. Participación o plan para comenzar la terapia conductual durante el estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de alergia o cualquier reacción adversa significativa (incluida la erupción) a la medicación del estudio o a cualquiera de los componentes del producto.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
14. Dificultad para tragar cápsulas enteras.
15. Antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones (p. ej., traumatismo craneoencefálico), sin incluir las convulsiones febriles.
16. Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SM.
17. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.