Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SPN-812 bei Erwachsenen mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Kann vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abgeben.
2. Fähig und bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
4. Probanden mit einer aktuellen ADHS-Diagnose, bestätigt durch das Conners' Adult ADHS Diagnostic Interview für DSM-IV (CAADID)
5. Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher.
6. Keine ADHS-Behandlung erhalten oder bereit, eine laufende Behandlung nach einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen abzubrechen.
7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und einschließlich 34,0.
8. Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden muss anhand der Anamnese, des EKG und anderer Analysen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den guten Gesundheitszustand des Probanden bestätigen, gut sein.
9. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP), die, wenn sie sexuell aktiv sind, der Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung zustimmen (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; weibliches Kondom mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Portiokappe; Abstinenz; Verwendung von Kondomen). mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterilen [mindestens 6 Monate vor der SM-Verabreichung] Sexualpartner) mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten SM-Dosis.
10. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder Frauen, die dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).

Ausschlusskriterien

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen.
2. Vorliegen einer anderen primären DSM-IV-TR-Störung.
3. Suizidalität, definiert als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder als mehr als ein lebenslanger Suizidversuch. (Die Columbia-Suicide Severity Rating Scales [C-SSRS] werden bei jedem Besuch verabreicht.)
4. Substanz- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder ein positives Urin-Drogenscreening beim Screening oder bei Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation (SM).
5. Alle bekannten oder vermuteten schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko im Rahmen der klinischen Studie darstellen können
6. EKG-Anomalien (klinisch signifikant nach Meinung des Untersuchers) oder Vitalzeichenanomalien (systolischer Blutdruck [SBP] <90 oder >140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], diastolischer Blutdruck [DBP] <40 oder >90 mmHg oder Herzfrequenz [HR ] <40 oder >100 Schläge pro Minute [BPM]) beim Screening.
7. Klinisch signifikante Laboranomalien; einschließlich des Vorliegens einer potenziellen Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie gezeigt, aber nicht beschränkt auf Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)-Werte > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) > 2-fache ULN, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 3-faches ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN.
8. Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Aktivität auf das Zentralnervensystem haben (z. B. Johanniskraut, Gingko-Blätter und Melatonin), sind während der Studie nicht erlaubt. Wenn der Proband das Medikament vor Studienbeginn einnimmt, muss es vor der ersten SM-Dosis eine 7-tägige Auswaschphase geben.
9. Lebenslange Vorgeschichte von Tic-Störungen, Tourette-Krankheit oder organischen Hirnstörungen; oder Familienanamnese von Tourette-Krankheit.
10. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Hyperthyreose, es sei denn, sie wurde behandelt und ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
11. Teilnahme an oder geplanter Beginn einer Verhaltenstherapie während der Studie.
12. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Allergie oder eine erhebliche Nebenwirkung (einschließlich Hautausschlag) auf das Studienmedikament oder einen der Produktbestandteile.
13. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
14. Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Kapseln.
15. Vorgeschichte von Anfällen oder Risikofaktoren für Anfälle (z. B. Kopftrauma), ausgenommen Fieberkrämpfe.
16. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten SM-Dosis.
17. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.