Um estudo de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia do SPN-812 em adultos com TDAH

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido.
2. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
3. Homem ou mulher de 18 a 64 anos, inclusive.
4. Indivíduos com um diagnóstico atual de TDAH, conforme confirmado pela entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAADID)
5. Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) de 4 ou superior.
6. Sem tratamento para TDAH ou disposto a ser retirado de um tratamento em andamento após uma pausa de pelo menos 10 dias.
7. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 34,0 inclusive.
8. O Sujeito deve estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, ECG e outras análises que, no julgamento do Investigador, confirmariam a boa saúde do Sujeito.
9. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) que, se sexualmente ativas, concordam em usar formas aceitáveis ​​de contracepção (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados; dispositivo intrauterino; preservativo feminino com espermicida; diafragma com espermicida; capuz cervical; abstinência; uso de preservativo com espermicida por parceiro sexual ou parceiro sexual estéril [pelo menos 6 meses antes da administração de SM]) pelo menos 14 dias antes do início da administração do medicamento do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose de SM.
10. Mulheres pós-menopáusicas com amenorréia por pelo menos 2 anos ou mulheres esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).

Critério de exclusão

1. História atual ou passada de transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior com características psicóticas.
2. Presença de outro transtorno primário do DSM-IV-TR.
3. Suicídio, definido como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos, nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida. (As escalas de classificação de gravidade do suicídio de Columbia [C-SSRS] serão administradas em cada visita.)
4. Abuso/dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses, ou uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo (SM).
5. Quaisquer doenças médicas ou psiquiátricas conhecidas ou suspeitas que, na opinião do investigador, possam prejudicar a interpretação dos resultados do estudo ou constituir uma preocupação de segurança significativa no contexto do ensaio clínico
6. Anormalidades no ECG (clinicamente significativas de acordo com a opinião do investigador) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS] <90 ou >140 milímetros de mercúrio [mmHg], pressão arterial diastólica [PAD] <40 ou >90mmHg ou frequência cardíaca [FC ] <40 ou >100 batimentos por minuto [BPM]) na triagem.
7. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas; incluindo a presença de potencial comprometimento da função hepática, conforme mostrado, mas não limitado a valores de alanina aminotransferase (ALT/SGPT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST/SGOT) > 2 vezes LSN, gama-glutamil transpeptidase (GGT) >3 vezes o LSN, ou bilirrubina total >1,5 LSN.
8. Medicamentos, incluindo suplementos alimentares saudáveis ​​julgados pelo investigador como provavelmente tendo atividade do sistema nervoso central (por exemplo, erva de São João, folha de gingko e melatonina), não são permitidos durante o estudo. Se o sujeito estiver tomando a medicação antes da entrada no estudo, deve haver um período de washout de 7 dias antes da primeira dose de SM.
9. História ao longo da vida de transtorno de tique, doença de Tourette ou distúrbio cerebral orgânico; ou história familiar de doença de Tourette.
10. História atual ou ao longo da vida de hipertireoidismo, a menos que seja tratado e estável por pelo menos 6 meses.
11. Participação ou plano para iniciar a terapia comportamental durante o estudo.
12. O sujeito tem um histórico anterior de alergia ou qualquer reação adversa significativa (incluindo erupção cutânea) ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos componentes do produto.
13. Mulheres grávidas ou lactantes ou que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.
14. Dificuldade em engolir cápsulas inteiras.
15. Histórico de convulsões ou fatores de risco para convulsões (por exemplo, traumatismo craniano), não incluindo convulsões febris.
16. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de SM.
17. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.