SPN-812 对 ADHD 成人的安全性和有效性的 I/IIa 期随机双盲研究

纳入标准：

1. 能够在进行任何研究程序之前提供知情同意。
2. 有能力并愿意遵守学习程序。
3. 18 岁至 64 岁（含）的男性或女性。
4. 经 Conners 的 DSM-IV 成人 ADHD 诊断访谈 (CAADID) 确认当前诊断为 ADHD 的受试者
5. 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分为 4 分或更高。
6. 未接受 ADHD 治疗或愿意在至少 10 天的清除后退出正在进行的治疗。
7. 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 34.0 之间（含）。
8. 根据病史、心电图和其他分析确定，受试者必须总体健康状况良好，根据调查员的判断，这些分析将确认受试者的健康状况良好。
9. 育龄女性 (FOCP)，如果性活跃，同意使用可接受的避孕方式（包括口服、经皮或植入避孕药具；宫内节育器；含杀精子剂的女用避孕套；含杀精子剂的隔膜；宫颈帽；禁欲；使用避孕套性伴侣或不育的 [SM 给药前至少 6 个月] 性伴侣使用杀精子剂）在研究药物给药开始前至少 14 天，整个研究期间，以及最后一剂 SM 后 30 天。
10. 闭经至少 2 年的绝经后女性或永久绝育的女性（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。

排除标准

1. 当前或既往有精神病史或有精神病特征的重度抑郁症病史。
2. 存在另一种原发性 DSM-IV-TR 疾病。
3. 自杀倾向，定义为在筛选访视前 6 个月内有积极的自杀计划/意图或有积极的自杀念头，或终生有超过 1 次自杀企图。 （哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 将在每次访问时进行管理。）
4. 在过去 6 个月内有物质或酒精滥用/依赖，或者在首次服用研究药物 (SM) 之前筛选或基线时尿液药物筛查呈阳性。
5. 根据研究者的判断，任何已知或疑似的重大医学或精神疾病可能会影响研究结果的解释或在临床试验的背景下构成重大安全问题
6. 心电图异常（根据研究者的意见具有临床意义）或生命体征异常（收缩压 [SBP] <90 或 >140 毫米汞柱 [mmHg]，舒张压 [DBP] <40 或 >90mmHg，或心率 [HR ] <40 或 >100 次/分钟 [BPM]）在放映时。
7. 具有临床意义的实验室异常；包括存在潜在的肝功能损害，但不限于丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) 值 > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) > ULN 的 2 倍，γ-谷氨酰转肽酶(GGT) >3 倍 ULN，或总胆红素 >1.5 ULN。
8. 研究期间不允许使用药物，包括研究者判断可能具有中枢神经系统活性的保健食品补充剂（例如圣约翰草、银杏叶和褪黑激素）。 如果受试者在进入研究之前服用药物，则在首次服用 SM 之前必须有 7 天的清除期。
9. 抽动障碍、图雷特氏病或器质性脑障碍的终生病史；或图雷特氏病的家族史。
10. 目前或终生有甲亢病史，除非接受治疗并稳定至少 6 个月。
11. 在研究期间参与或计划开始行为治疗。
12. 受试者有过敏史或对研究药物或任何产品成分有任何明显的不良反应（包括皮疹）。
13. 怀孕或哺乳期或不愿在整个研究过程中使用可接受的避孕方式的女性。
14. 难以吞咽整个胶囊。
15. 癫痫发作史或癫痫发作的危险因素（例如头部外伤），不包括热性惊厥。
16. 在首次服用 SM 前 30 天内使用研究药物或参与研究。
17. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。