Fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti SPN-812 u dospělých s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.
2. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let včetně.
4. Subjekty se současnou diagnózou ADHD potvrzenou Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM-IV (CAADID)
5. Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší.
6. Na žádnou léčbu ADHD nebo ochotu vystoupit z probíhající léčby po vymytí po dobu alespoň 10 dnů.
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 34,0 včetně.
8. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou, EKG a dalšími analýzami, které by podle úsudku zkoušejícího potvrdily dobrý zdravotní stav subjektu.
9. Ženy ve fertilním věku (FOCP), které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s používáním přijatelných forem antikoncepce (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce; nitroděložní tělísko; ženský kondom se spermicidem; bránice se spermicidem; cervikální čepice; abstinence; používání kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním [alespoň 6 měsíců před podáním SM] sexuálním partnerem) alespoň 14 dní před zahájením podávání studovaného léku, v průběhu studie a po dobu 30 dní po poslední dávce SM.
10. Ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo ženy, které jsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).

Kritéria vyloučení

1. Současná nebo minulá historie psychotické poruchy nebo velké depresivní poruchy s psychotickými rysy.
2. Přítomnost další primární poruchy DSM-IV-TR.
3. Sebevražednost, definovaná buď jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu. (Při každé návštěvě budou zavedeny Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS].)
4. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost během předchozích 6 měsíců nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo výchozí hodnotě před první dávkou studijní medikace (SM).
5. Jakékoli známé nebo suspektní závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může zhoršit interpretaci výsledků studie nebo představovat významné bezpečnostní riziko v kontextu klinického hodnocení
6. Abnormality EKG (klinicky významné podle názoru zkoušejícího) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak [SBP] <90 nebo >140 milimetrů rtuti [mmHg], diastolický krevní tlak [DBP] <40 nebo >90 mmHg nebo srdeční frekvence [HR ] <40 nebo >100 tepů za minutu [BPM]) při screeningu.
7. Klinicky významné laboratorní abnormality; včetně přítomnosti potenciálního poškození jaterních funkcí, jak mimo jiné ukazují hodnoty alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) > 2násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) > 2násobek ULN, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) >3krát ULN nebo celkový bilirubin >1,5 ULN.
8. Během studie nejsou povoleny léky, včetně doplňků zdravé výživy, u kterých výzkumník usoudil, že pravděpodobně mají aktivitu centrálního nervového systému (například třezalka tečkovaná, list gingka a melatonin). Pokud subjekt užívá léky před vstupem do studie, musí před první dávkou SM nastat 7denní vymývací období.
9. Celoživotní anamnéza tikové poruchy, Tourettova choroba nebo organické poruchy mozku; nebo rodinná anamnéza Tourettovy choroby.
10. Současná nebo celoživotní anamnéza hypertyreózy, pokud není léčena a stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
11. Účast nebo plán zahájení behaviorální terapie během studie.
12. Subjekt měl v minulosti alergii nebo jakoukoli významnou nežádoucí reakci (včetně vyrážky) na studovanou medikaci nebo kteroukoli ze složek produktu.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nejsou ochotny během studie používat přijatelnou formu antikoncepce.
14. Obtížné polykání celých tobolek.
15. Anamnéza záchvatů nebo rizikových faktorů pro záchvaty (např. poranění hlavy), nezahrnující febrilní záchvaty.
16. Užívání hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před první dávkou SM.
17. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.