ADHD가 있는 성인에서 SPN-812의 안전성 및 효능에 대한 I/IIa, 무작위, 이중 맹검 연구

포함 기준:

1. 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자.
3. 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
4. Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV(CAADID)에서 현재 ADHD 진단을 받은 피험자
5. 임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 4 이상.
6. ADHD에 대한 치료를 받지 않거나 최소 10일의 휴약 후 진행 중인 치료를 중단할 의향이 있는 경우.
7. 18.0에서 34.0 사이의 체질량 지수(BMI).
8. 피험자는 병력, ECG 및 조사자의 판단에 따라 피험자의 건강을 확인할 수 있는 기타 분석에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
9. 가임 여성(FOCP), 성적으로 왕성한 경우 허용 가능한 형태의 피임(경구, 경피 또는 이식 피임 포함) 사용에 동의하는 여성(경구, 경피 또는 이식 피임, 자궁 내 장치, 여성 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 콘돔 사용) 성 파트너에 의한 살정제 또는 불임[SM 투여 전 최소 6개월] 성 파트너) 연구 시작 최소 14일 전, 연구 기간 내내, 그리고 SM의 마지막 투여 후 30일 동안 약물 투여.
10. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성 또는 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술).

제외 기준

1. 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애의 현재 또는 과거 병력.
2. 다른 원발성 DSM-IV-TR 장애의 존재.
3. 스크리닝 방문 전 6개월 또는 평생 1회 이상의 자살 시도에서 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각으로 정의되는 자살 성향. (Columbia-Suicide Severity Rating Scales[C-SSRS]는 방문할 때마다 시행됩니다.)
4. 이전 6개월 이내의 물질 또는 알코올 남용/의존, 또는 연구 약물(SM)의 첫 번째 투여 전 스크리닝 또는 기준선에서 양성 소변 약물 스크리닝.
5. 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 손상시키거나 임상 시험의 맥락에서 중대한 안전 문제를 구성할 수 있는 알려진 또는 의심되는 중대한 의학적 또는 정신 질환
6. ECG 이상(조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수은주[mmHg]의 수축기 혈압[SBP] <90 또는 >140mmHg, 확장기 혈압[DBP] <40 또는 >90mmHg, 또는 심박수[HR ] <40 또는 >100 분당 비트[BPM]) 스크리닝 시.
7. 임상적으로 유의한 검사실 이상; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) 값 > 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) > ULN의 2배, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제로 나타나는 잠재적인 간 기능 손상의 존재를 포함하나 이에 국한되지 않음 (GGT) >3배 ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 ULN .
8. 조사자가 중추 신경계 활동을 할 가능성이 있다고 판단한 건강 식품 보조제(예: 세인트 존스 워트, 은행잎 및 멜라토닌)를 포함한 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다. 피험자가 연구 시작 전에 약물을 복용하는 경우 SM의 첫 번째 투여 전에 7일 휴약 기간이 있어야 합니다.
9. 틱 장애, 뚜렛병 또는 기질적 뇌 장애의 평생 병력; 또는 뚜렛병의 가족력.
10. 치료를 받지 않고 최소 6개월 동안 안정적이지 않은 경우 갑상선 기능 항진증의 현재 또는 평생 병력.
11. 연구 기간 동안 행동 치료에 참여하거나 시작할 계획입니다.
12. 피험자는 연구 약물 또는 제품 구성 요소에 대한 이전 알레르기 또는 심각한 부작용(발진 포함)의 병력이 있습니다.
13. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
14. 전체 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
15. 열성 발작을 포함하지 않는 발작의 병력 또는 발작의 위험 요인(예: 두부 외상).
16. SM의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
17. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.