Vaihe I/IIa, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus SPN-812:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ADHD-aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
2. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
3. Mies tai nainen 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
4. Koehenkilöt, joilla on nykyinen ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettu Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelussa DSM-IV:lle (CAADID)
5. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) -pisteet 4 tai korkeampi.
6. Ei hoitoa ADHD:n takia tai halutaan lopettaa meneillään oleva hoito vähintään 10 päivän jälkeen.
7. Painoindeksi (BMI) on 18,0 ja 34,0 välillä.
8. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, EKG:n ja muiden analyysien perusteella, jotka tutkijan arvion mukaan vahvistaisivat potilaan hyvän terveyden.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCP), jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; siittiöiden torjunta-aineella varustettu naisen kondomi; spermisidillä varustettu pallea; kohdunkaulan korkki; raittius; kondomin käyttö seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen SM:n antamista] seksuaalikumppanin kanssa spermisidillä) vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen SM-annoksen jälkeen.
10. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, tai naiset, jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).

Poissulkemiskriteerit

1. Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
2. Toisen primaarisen DSM-IV-TR-häiriön esiintyminen.
3. Itsemurha, joka määritellään joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/-aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai useamman kuin yhden elinikäisen itsemurhayrityksen aikana. (Columbia-Suicide Severity Rating Scales [C-SSRS] annetaan kullakin käynnillä.)
4. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus edellisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (SM).
5. Kaikki tunnetut tai epäillyt merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa merkittävän turvallisuusriskin kliinisen tutkimuksen yhteydessä
6. EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät tutkijan mielipiteen mukaan) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine [SBP] <90 tai > 140 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen verenpaine [DBP] <40 tai >90 mmHg tai syke [HR] ] <40 tai >100 lyöntiä minuutissa [BPM]) seulonnassa.
7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat; mukaan lukien mahdollinen maksan vajaatoiminta, kuten alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT/SGPT) osoittavat, mutta niihin rajoittumatta > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) > 2 kertaa ULN, gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN.
8. Lääkkeet, mukaan lukien terveysravintolisät, jotka tutkijan arvioi todennäköisesti vaikuttavan keskushermostoon (esimerkiksi mäkikuisma, gingko-lehti ja melatoniini), eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö ottaa lääkitystä ennen tutkimukseen tuloa, on oltava 7 päivän huuhtoutumisjakso ennen ensimmäistä SM-annosta.
9. Elinikäinen tic-häiriö, Touretten tauti tai orgaaninen aivosairaus; tai suvussa Touretten tautia.
10. Nykyinen tai elinikäinen kilpirauhasen liikatoiminta, ellei sitä ole hoidettu ja se on vakaa vähintään 6 kuukautta.
11. Osallistuminen käyttäytymisterapiaan tai suunnittelet sen aloittamista tutkimuksen aikana.
12. Tutkittavalla on aiempi allergia tai mikä tahansa merkittävä haittavaikutus (mukaan lukien ihottuma) tutkittavalle lääkitykselle tai mille tahansa tuotteen aineosalle.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
14. Vaikeus niellä kokonaisia ​​kapseleita.
15. Aikaisemmat kohtaukset tai kohtausten riskitekijät (esim. pään vamma), ei sisällä kuumekohtauksia.
16. Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SM-annosta.
17. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.