Une étude de phase I/IIa, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du SPN-812 chez les adultes atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude en cours.
2. Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.
3. Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans inclusivement.
4. Sujets avec un diagnostic actuel de TDAH confirmé par l'entretien de diagnostic du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAADID)
5. Impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) de 4 ou plus.
6. En l'absence de traitement pour le TDAH ou disposé à se retirer d'un traitement en cours après un sevrage d'au moins 10 jours.
7. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,0 inclus.
8. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'ECG et d'autres analyses qui, de l'avis de l'investigateur, confirmeraient la bonne santé du sujet.
9. Femmes en âge de procréer (FOCP) qui, si elles sont sexuellement actives, acceptent d'utiliser des formes de contraception acceptables (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés ; dispositif intra-utérin ; préservatif féminin avec spermicide ; diaphragme avec spermicide ; cape cervicale ; abstinence ; utilisation de préservatif avec spermicide par partenaire sexuel ou partenaire sexuel stérile [au moins 6 mois avant l'administration de SM]) au moins 14 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de SM.
10. Femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 2 ans ou femmes stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).

Critère d'exclusion

1. Antécédents actuels ou passés de trouble psychotique ou de trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques.
2. Présence d'un autre trouble primaire du DSM-IV-TR.
3. Suicidalité, définie comme un plan/intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie. (Les échelles d'évaluation de la gravité du suicide Columbia [C-SSRS] seront administrées à chaque visite.)
4. Abus de substances ou d'alcool / dépendance au cours des 6 mois précédents, ou un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de référence avant la première dose du médicament à l'étude (SM).
5. Toute maladie médicale ou psychiatrique importante connue ou soupçonnée qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un problème de sécurité important dans le contexte de l'essai clinique
6. Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives selon l'opinion de l'investigateur) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS] <90 ou >140 millimètres de mercure [mmHg], pression artérielle diastolique [PAD] <40 ou >90 mmHg, ou fréquence cardiaque [HR ] <40 ou >100 battements par minute [BPM]) lors de la projection.
7. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ; y compris la présence d'une altération potentielle de la fonction hépatique, comme le montrent, mais sans s'y limiter, les valeurs d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), l'aspartate aminotransférase (AST/SGOT) > 2 fois la LSN, la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 3 fois la LSN, ou bilirubine totale > 1,5 LSN .
8. Les médicaments, y compris les compléments alimentaires de santé jugés par l'investigateur comme susceptibles d'avoir une activité sur le système nerveux central (par exemple, le millepertuis, la feuille de gingko et la mélatonine), ne sont pas autorisés pendant l'étude. Si le sujet prend le médicament avant l'entrée dans l'étude, il doit y avoir une période de sevrage de 7 jours avant la première dose de SM.
9. Antécédents au cours de la vie de tic nerveux, de la maladie de Tourette ou d'un trouble cérébral organique ; ou des antécédents familiaux de la maladie de Tourette.
10. Antécédents actuels ou à vie d'hyperthyroïdie à moins qu'ils ne soient traités et stables depuis au moins 6 mois.
11. Participation ou intention de commencer une thérapie comportementale pendant l'étude.
12. Le sujet a des antécédents d'allergie ou de toute réaction indésirable importante (y compris une éruption cutanée) au médicament à l'étude ou à l'un des composants du produit.
13. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude.
14. Difficulté à avaler des capsules entières.
15. Antécédents de convulsions ou facteurs de risque de convulsions (par exemple, traumatisme crânien), à l'exclusion des convulsions fébriles.
16. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de SM.
17. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.