- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01123330
Evaluación de una Intervención Motivacional Breve y Adaptada para Prevenir la Caries de la Primera Infancia
Centro de Investigación de Detroit sobre Disparidades en la Salud Bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tema principal del DDHP es investigar por qué algunos niños afroamericanos y sus principales cuidadores tienen una mejor salud bucal que otros que viven en la misma comunidad. Esta pregunta dicta el diseño de proyectos individuales para comprender los determinantes de las disparidades en la salud oral.
El DDHP tiene los siguientes objetivos específicos:
- Para promover la salud bucal y reducir las disparidades en la salud bucal dentro de la comunidad de niños afroamericanos de bajos ingresos (0-5 años) y sus principales cuidadores que viven en la ciudad de Detroit. Este objetivo se abordará mediante la comprensión de los determinantes sociales, familiares, biológicos y vecinales de la caries dental y la enfermedad periodontal, y el diseño e implementación de intervenciones adaptadas para enfocarse en el conocimiento y los comportamientos de salud bucal y el acceso a la atención dental.
- Desarrollar un cuadro multidisciplinario de proveedores de salud con conocimientos sobre el cuidado de la salud bucal y la investigación en la ciudad de Detroit.
- Para ayudar en la prestación de servicios de atención dental a los residentes de la ciudad de Detroit de bajos ingresos y sin servicios dentales.
El DDHP incluye tres proyectos de investigación integrados que se centran en una población objetivo y un proyecto de investigación que evaluará el impacto de un experimento pragmático patrocinado por el estado sobre el acceso a la atención dental y la utilización de los servicios dentales (Proyecto 4). El DDHP también incluye un proyecto piloto que tiene como objetivo desarrollar un nuevo índice para evaluar el impacto de la estética dental en la empleabilidad y la aceptación social.
El programa de investigación se centra en los determinantes del estado de salud bucal (caries dental y enfermedad periodontal) de familias que incluyen al menos un niño menor de 6 años al inicio del estudio (2002-2003) y el cuidador principal del niño. El cuidador principal es la persona responsable de alimentar, bañar y cuidar a un niño emocional, mental y físicamente en el hogar principal de residencia. La cohorte será seguida durante 4 años con una segunda evaluación (entrevistas y exámenes dentales) en el cuarto año y en el sexto año del ciclo de financiamiento del DDHP.
El DDHP incluye los siguientes 4 proyectos de investigación:
Proyecto 1: Determinantes socioculturales, contexto de crianza y salud oral de los niños: este proyecto está dirigido por Kristine Siefert, MSW, PhD, MPH, profesora de la Escuela de Trabajo Social de la Universidad de Michigan. El Dr. Siefert sostiene que la investigación actual es inadecuada para explicar el proceso por el cual la ubicación social se traduce en una mala salud bucal desde la primera infancia. Sin una comprensión del proceso por el cual esto ocurre, es poco probable que las intervenciones preventivas tengan éxito. En consecuencia, el objetivo de su investigación es examinar la influencia del contexto material y social en el individuo (p. ej., la pobreza y las dificultades materiales, la discriminación institucional y personal, y los apoyos y recursos sociales y culturales) y el vecindario (pista del censo, comisaría de policía). , y datos de la ciudad de Detroit), sobre la salud bucal infantil y los efectos mediadores y moderadores de las conductas y creencias de crianza de los cuidadores. Usando un marco ecosocial, este proyecto se enfoca en identificar determinantes potentes y modificables de la promoción de la salud como parte de la crianza de los hijos. Para comprender cómo el contexto influye en la crianza y cómo la crianza influye en los resultados a lo largo del tiempo, el proyecto utiliza un diseño longitudinal y aprovecha las técnicas recientemente desarrolladas en la curva de crecimiento y el modelado jerárquico. Los datos de este proyecto proporcionarán información sobre las interacciones entre los factores sociales y culturales y los comportamientos de cuidado de los cuidadores y los comportamientos de salud bucal de los niños y su riesgo de desarrollar caries dental grave.
Proyecto 2: Exposición al plomo y factores dietéticos en la salud oral de los niños: este proyecto está dirigido por Brian A. Burt, BDS, PhD, profesor de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan. Este estudio busca identificar las relaciones entre los niveles de plomo, la ingesta de grasas y azúcares en la dieta y la caries dental experimentada en niños afroamericanos desfavorecidos, e identificar cómo estas variables en el cuidador se relacionan con el estado de salud bucal del niño. El propósito de esta investigación es identificar áreas para una intervención exitosa hacia la reducción de las disparidades entre aquellos con la peor salud oral y sus pares en mejores condiciones. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y un examen dental para el cuidador y el niño índice. Además, se le pedirá al cuidador una muestra de sangre por punción en el dedo y una muestra de saliva (para análisis de plomo y otros metales). Solo se buscarán muestras de sangre y/o saliva de los niños en los años 4 y 6. A los participantes también se les medirá la altura y el peso en el primer examen y en los siguientes. Para probar las hipótesis, los resultados son caries dentales severas experimentadas en el niño, y las exposiciones son niveles de plomo en el niño y azúcares y grasas en las dietas del niño y del cuidador. Otras variables, como la información demográfica recopilada en otros estudios y el índice de masa corporal del cuidador y el niño, se incluirán en los análisis multivariados para determinar el riesgo relativo. También se realizarán estudios de casos y controles anidados, con varias medidas de caries como resultados. La importancia de este estudio es que identificará áreas de intervención y producirá una base de datos única de una población afroamericana. El FFQ para niños de 0 a 2 años, desarrollado para este estudio, también será una herramienta valiosa para otros estudios sobre obesidad infantil, nutrición y diabetes en jóvenes afroamericanos.
Proyecto 3: Eficacia de un programa personalizado de educación en salud oral: Este proyecto será dirigido por David Williams PhD, Instituto de Investigación Social y Jorge Delva PhD, Escuela de Trabajo Social, Universidad de Michigan. El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar un programa educativo de cambio de comportamiento personalizado y efectivo para promover y mantener una buena salud bucal y prevenir enfermedades bucales entre los niños de bajos ingresos y sus cuidadores. Para lograr esto, se diseñará una intervención de múltiples métodos y niveles que apunte no solo a los comportamientos y creencias de los padres, sino también a los determinantes contextuales de los comportamientos de salud bucal que se identificarán en el Proyecto 1. Debido a la falta actual de intervenciones dentales personalizadas de autoayuda para el cambio de comportamiento, se necesita mucho tiempo y recursos para desarrollar el contenido y probar los instrumentos y la viabilidad de la intervención propuesta. Este proyecto tiene cinco objetivos específicos: (1) Diseñar y producir dos intervenciones para promover la salud bucal y prevenir las enfermedades bucales entre los cuidadores y sus niños: (i) un programa de educación para el cambio de comportamiento interactivo, personalizado, basado en la teoría, y (ii) ) un programa de comparación de información de salud (HI) no personalizado. (2) Evaluar la viabilidad y utilidad de estas intervenciones únicas con un estudio de viabilidad a pequeña escala antes de su implementación final. (3) Revisar las intervenciones con base en los hallazgos del estudio de factibilidad e implementar el ensayo de eficacia. (4) Evaluar la eficacia de las intervenciones con dos resultados clínicos: gingivitis entre los cuidadores y caries dental no tratada entre los cuidadores y sus hijos. (5) Examinar hasta qué punto los resultados clínicos están mediados por los factores individuales afectivos, evaluativos y situacionales influenciados por la intervención adaptada, o por factores psicosociales más amplios abordados en otros proyectos. La eficacia de la intervención personalizada, ya sea que resulte en una mejor salud oral que la intervención HI no personalizada, se probará en un ensayo controlado aleatorio. En el año 4 de la investigación longitudinal, los cuidadores participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas educativos al comienzo de la sesión de intervención. El examen oral en el año 4 será la medición de referencia de este ensayo, y los cambios en los resultados se evaluarán en el examen de seguimiento en el año 6. El equipo de investigación estará enmascarado de la asignación a los regímenes de intervención. La producción y evaluación de un programa para la salud bucodental de vanguardia, multimétodo personalizado y multinivel brindará la oportunidad de obtener información actualmente inexistente sobre la capacidad de influir en los comportamientos que determinan el estado de salud bucodental entre las personas de bajos ingresos. ingresos de los cuidadores afroamericanos y sus hijos.
Proyecto 4: Un estudio pragmático de un nuevo sistema de pago para Medicaid: Este estudio, dirigido por Stephen A. Eklund, DDS, DrPH, School of Public Health, University of Michigan, monitorea la utilización de la atención dental en los niños de Michigan, para evaluar la eficacia de las iniciativas recientes y futuras de SCHIP (Programa estatal de seguro médico para niños) y Medicaid para reducir las disparidades en el acceso y la utilización de la atención dental. La evidencia de muchas fuentes demuestra una gran disparidad en la utilización de la atención dental que está asociada con el estatus socioeconómico de los niños. Existen disparidades medidas tanto por visitas para atención dental como por enfermedad oral no tratada. Los datos de reclamos de seguros dentales se utilizarán para demostrar los patrones históricos de utilización y las disparidades entre los niños con seguro privado y los elegibles para Medicaid. Este proyecto investiga específicamente un programa en curso, financiado por el Estado de Michigan, en el que aproximadamente 100,000 niños de Medicaid son elegibles para un programa de seguro dental operado de forma privada (por Delta Dental Plan of Michigan). Cada niño elegible para Medicaid que vive en 37 condados de Michigan recibe una tarjeta de seguro dental (la misma tarjeta que tienen los beneficiarios con seguro privado de Delta Dental Plan) y los dentistas reciben entre un 70 y un 80 % de reembolso por el costo de la atención dental. Los datos futuros tanto de la población infantil con seguro privado en Michigan como de los programas SCHIP y Medicaid basados en seguros privados recientemente implementados en Michigan serán luego monitoreados durante los próximos años para evaluar la capacidad de estos métodos innovadores de pago y administración para reducir las disparidades históricas en la utilización de la atención dental. Las hipótesis nulas específicas que se probarán son: 1) El pago de la atención dental a precios de mercado no dará como resultado ninguna diferencia en el porcentaje de niños con al menos una visita dental por año, entre los niños con Medicaid, SCHIP o cobertura de seguro privado, 2) El pago de la atención dental a las tarifas del mercado no generará ninguna diferencia en la distancia recorrida para recibir atención, entre los niños con Medicaid, SCHIP o cobertura de seguro privado, y 3) El pago de la atención dental a las tarifas del mercado no generará ninguna diferencia en la combinación de servicios recibidos entre niños con cobertura de Medicaid, SCHIP o seguro privado.
El proyecto del Dr. Eklund es el único proyecto del Centro que no se enfoca en los afroamericanos que viven en las 39 secciones censales con el ingreso familiar promedio más bajo de la ciudad. Sin embargo, su proyecto de investigación pone a prueba una importante intervención que aún no se ha implementado en el área de Detroit. El análisis del experimento de Michigan proporcionará evidencia sobre si las iniciativas de políticas pueden tener un impacto en el acceso a la atención dental en familias de bajos ingresos y si esta información se puede utilizar para desarrollar programas específicos para Detroit.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano
- 0-5 años de edad
- por debajo del 250% de la pobreza
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional más DVD
Los cuidadores vieron un video educativo de 15 minutos diseñado para el proyecto que enfatiza la importancia de una buena salud bucal en los niños y cómo el cuidador puede mantener a los niños libres de caries.
El entrevistador de MI involucró a los padres en una discusión sobre sus pensamientos e inquietudes con respecto a la salud bucal de su hijo y qué cambios deseaban hacer con respecto al control de la salud bucal de su hijo.
También se revisaron los comentarios del examen dental del niño.
Los cuidadores de MI+DVD recibieron un folleto que mostraba una foto de su hijo y para aquellos que eligieron establecer metas específicas para la salud oral de su hijo, esas metas se enumeraron en el folleto.
A los cuidadores que optaron por no establecer objetivos específicos se les ofreció una lista de 10 recomendaciones del proyecto con respecto a la ingesta dietética, la higiene bucal y los controles dentales.
La sesión terminó con un diálogo sobre las posibles barreras para implementar el plan personal y cómo el cuidador planeó superar esas barreras.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo DVD
Los cuidadores vieron el mismo video educativo.
Al final del video, los cuidadores recibieron un folleto impreso en papel satinado que mostraba las recomendaciones desarrolladas por el proyecto, así como la fotografía del niño.
El folleto no se volvió a enviar por correo, ya que era para el grupo MI+DVD y los cuidadores en esta condición no recibieron ningún comentario del examen dental con respecto al estado de salud bucal de su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones cariosas
Periodo de tiempo: Medidas en la línea de base (2002-03); ola 2 (2004-05); ola 3 (2007)
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El proceso de caries se midió utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS).
Los códigos van desde la medición del primer cambio carioso visible en el esmalte (Código 1) hasta la cavitación extensa (Código 6).
Se registraron tanto las lesiones cariosas primarias como las lesiones adyacentes a restauraciones y selladores (CARS).
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Medidas en la línea de base (2002-03); ola 2 (2004-05); ola 3 (2007)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- U54DE1426101
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