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Valutazione di un breve intervento motivazionale su misura per prevenire la carie nella prima infanzia

12 maggio 2010 aggiornato da: Temple University

Centro di ricerca di Detroit sulle disparità di salute orale

Il Detroit Dental Health Project (DDHP) mira a promuovere la salute orale e ridurre le disparità all'interno della comunità di bambini afroamericani a basso reddito (0-5 anni) e dei loro principali caregiver (14+ anni), che vivono nella città di Detroit. Il tema trainante del progetto è identificare i determinanti e progettare interventi per rispondere alla seguente domanda: perché alcuni bambini afroamericani a basso reddito e i loro principali caregiver hanno una migliore salute orale rispetto ad altri che vivono nella stessa comunità? Il progetto ha 3 nuclei di supporto, 4 progetti di ricerca e 1 studio pilota. Il progetto ha selezionato un campione casuale multistadio di famiglie afroamericane che vivono nei 39 Census Tracts più poveri della città di Detroit. Un totale di 1.022 famiglie sono state reclutate e intervistate in un centro comunitario a Detroit durante l'anno 2 (2002). Abbiamo raccolto dati sulle caratteristiche sociali di genitori, famiglie e quartieri associati a disparità nella salute orale; livelli di piombo nella saliva e nel sangue degli operatori sanitari; e assunzione dietetica. Tutte queste famiglie saranno richiamate nell'anno 4 (2004) e nell'anno 6 (2006) per la raccolta dei dati longitudinali. Attualmente stiamo sviluppando un intervento educativo multimediale su misura (Progetto #3), basato sui dati raccolti nella prima fase (2002). L'intervento educativo verrà somministrato utilizzando un disegno controllato randomizzato nell'anno 4 (2004). Inoltre, il Progetto sta valutando l'impatto sull'accesso alle cure odontoiatriche di un esperimento finanziato dallo stato sull'utilizzo in cui i bambini Medicaid sono gestiti come pazienti assicurati privatamente (Progetto n. 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il tema principale del DDHP è indagare sul motivo per cui alcuni bambini afroamericani e i loro principali caregiver hanno una migliore salute orale rispetto ad altri che vivono nella stessa comunità. Questa domanda impone la progettazione di singoli progetti per comprendere i determinanti delle disparità di salute orale.

Il DDHP ha i seguenti obiettivi specifici:

  1. Promuovere la salute orale e ridurre le disparità nella salute orale all'interno della comunità di bambini afroamericani a basso reddito (0-5 anni) e dei loro principali caregiver che vivono nella città di Detroit. Questo obiettivo sarà affrontato attraverso la comprensione dei determinanti sociali, familiari, biologici e di quartiere della carie dentale e della malattia parodontale e la progettazione e l'attuazione di interventi su misura per indirizzare le conoscenze e i comportamenti di salute orale e l'accesso alle cure dentistiche.
  2. Sviluppare un quadro multidisciplinare di operatori sanitari informati sull'assistenza sanitaria orale e sulla ricerca nella città di Detroit.
  3. Per assistere nella fornitura di servizi di cure odontoiatriche ai residenti a basso reddito e meno abbienti dal punto di vista odontoiatrico della città di Detroit.

Il DDHP comprende tre progetti di ricerca integrati incentrati su una popolazione mirata e un progetto di ricerca che valuterà l'impatto di un esperimento pragmatico sponsorizzato dallo stato sull'accesso alle cure dentistiche e sull'utilizzo dei servizi odontoiatrici (Progetto 4). Il DDHP include anche un progetto pilota che mira a sviluppare un nuovo indice per valutare l'impatto dell'estetica dentale sull'occupabilità e l'accettazione sociale.

Il programma di ricerca si concentra sui determinanti dello stato di salute orale (carie dentali e malattia parodontale) delle famiglie che includono almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni al basale (2002-2003) e il principale caregiver del bambino. Il caregiver principale è l'individuo responsabile dell'alimentazione, del bagno e della cura di un bambino emotivamente, mentalmente e fisicamente nella casa di residenza principale. La coorte sarà seguita per 4 anni con una seconda valutazione (colloqui ed esami odontoiatrici) nel quarto anno e nel sesto anno del ciclo di finanziamento del DDHP.

Il DDHP comprende i seguenti 4 progetti di ricerca:

Progetto 1: determinanti socio-culturali, contesto della genitorialità e salute orale dei bambini: questo progetto è guidato da Kristine Siefert, MSW, PhD, MPH, Professore, School of Social Work, University of Michigan. Il dottor Siefert sostiene che la ricerca attuale è inadeguata a spiegare il processo attraverso il quale la posizione sociale si traduce in una cattiva salute orale a partire dalla prima infanzia. Senza una comprensione del processo attraverso il quale ciò avviene, è improbabile che gli interventi preventivi abbiano successo. Di conseguenza, lo scopo della sua ricerca è quello di esaminare l'influenza del contesto materiale e sociale sull'individuo (ad esempio, la povertà e il disagio materiale, la discriminazione istituzionale e mediata personalmente, i supporti e le risorse sociali e culturali) e il vicinato (traccia del censimento, distretto di polizia , e dati della città di Detroit), sulla salute orale dei bambini e sugli effetti di mediazione e moderazione dei comportamenti e delle convinzioni genitoriali del caregiver. Utilizzando un quadro ecosociale, questo progetto si concentra sull'identificazione di determinanti potenti e modificabili della promozione della salute come parte della genitorialità. Per comprendere in che modo il contesto influenza la genitorialità e la genitorialità influenza i risultati nel tempo, il progetto utilizza un design longitudinale e sfrutta le nuove tecniche sviluppate nella curva di crescita e nella modellazione gerarchica. I dati di questo progetto forniranno informazioni sulle interazioni tra fattori sociali e culturali e comportamenti di accudimento degli operatori sanitari e comportamenti di salute orale dei bambini e il loro rischio di sviluppare una grave carie dentale.

Progetto 2: esposizione al piombo e fattori dietetici nella salute orale dei bambini: questo progetto è guidato da Brian A. Burt, BDS, PhD, Professore, School of Public Health, University of Michigan. Questo studio cerca di identificare le relazioni tra i livelli di piombo, l'assunzione di grassi e zuccheri nella dieta e la carie dentale sperimentata nei bambini afroamericani svantaggiati e di identificare come queste variabili nel caregiver si correlano allo stato di salute orale del bambino. Lo scopo di questa ricerca è identificare le aree per un intervento di successo verso la riduzione delle disparità tra coloro che hanno la salute orale più povera e i loro coetanei più ricchi. I dati saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e una visita odontoiatrica per il caregiver e il bambino indice. Inoltre, all'assistente verrà richiesto un campione di sangue prelevato dal polpastrello e un campione di saliva (per il dosaggio del piombo e di altri metalli). I campioni di sangue e/o saliva dei bambini saranno richiesti solo negli anni 4 e 6. I partecipanti verranno inoltre misurati per altezza e peso al primo e ai successivi esami. Per testare le ipotesi, i risultati sono gravi carie dentali sperimentate nel bambino e le esposizioni sono i livelli di piombo nel bambino e zuccheri e grassi nella dieta del bambino e del caregiver. Altre variabili, come le informazioni demografiche raccolte in altri studi e l'indice di massa corporea del caregiver e del bambino, saranno incluse nelle analisi multivariate per determinare il rischio relativo. Saranno inoltre condotti studi caso-controllo annidati, con diverse misure di carie come risultati. Il significato di questo studio è che identificherà le aree di intervento e produrrà un database unico da una popolazione afroamericana. Il FFQ del bambino 0-2, sviluppato per questo studio, sarà anche uno strumento prezioso per altri studi sull'obesità infantile, la nutrizione e il diabete nei giovani afroamericani.

Progetto 3: Efficacia di un programma personalizzato di educazione alla salute orale: questo progetto sarà guidato da David Williams PhD, Institute for Social Research e Jorge Delva PhD, School of Social Work, University of Michigan. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un efficace programma di educazione al cambiamento del comportamento su misura per promuovere e mantenere una buona salute orale e prevenire le malattie orali tra i bambini a basso reddito e i loro caregiver. Per raggiungere questo obiettivo, sarà progettato un intervento multi-metodo e multi-livello che miri non solo ai comportamenti e alle credenze dei genitori, ma anche ai determinanti contestuali dei comportamenti di salute orale che saranno identificati dal Progetto 1. A causa dell'attuale mancanza di interventi odontoiatrici personalizzati per il cambiamento del comportamento di auto-aiuto, sono necessari tempo e risorse sostanziali per sviluppare il contenuto e testare gli strumenti e la fattibilità dell'intervento proposto. Questo progetto ha cinque obiettivi specifici: (1) Progettare e produrre due interventi per promuovere la salute orale e prevenire le malattie orali tra gli operatori sanitari e i loro figli: (i) un programma educativo interattivo, su misura, basato sulla teoria, sul cambiamento del comportamento e (ii ) un programma di confronto delle informazioni sanitarie (HI) non personalizzato. (2) Valutare la fattibilità e l'usabilità di questi interventi unici con uno studio di fattibilità su piccola scala prima della loro attuazione finale. (3) Rivedere gli interventi sulla base dei risultati dello studio di fattibilità e implementare la prova di efficacia. (4) Valutare l'efficacia degli interventi con due esiti clinici: gengivite tra gli operatori sanitari e carie non trattata tra gli operatori sanitari ei loro figli. (5) Esaminare la misura in cui i risultati clinici sono mediati dai fattori individuali affettivi, valutativi e situazionali influenzati dall'intervento su misura, o da più ampi fattori psicosociali affrontati in altri progetti. L'efficacia dell'intervento personalizzato, indipendentemente dal fatto che si traduca in una migliore salute orale rispetto all'intervento HI non personalizzato, sarà testata in uno studio controllato randomizzato. Nell'anno 4 della ricerca longitudinale, i caregiver partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi educativi all'inizio della sessione di intervento. L'esame orale all'anno 4 sarà la misurazione di base di questo studio e i cambiamenti nei risultati saranno valutati nell'esame di follow-up nell'anno 6. Il gruppo di ricerca sarà mascherato dall'assegnazione ai regimi di intervento. La produzione e la valutazione di un programma per la salute orale multi-metodo e multi-livello all'avanguardia offrirà l'opportunità di ottenere informazioni attualmente inesistenti sulla capacità di influenzare i comportamenti che determinano lo stato di salute orale tra le persone a basso reddito caregiver afroamericani e i loro figli.

Progetto 4: uno studio pragmatico di un nuovo sistema di pagamento per Medicaid: questo studio, condotto da Stephen A. Eklund, DDS, DrPH, School of Public Health, University of Michigan, monitora l'utilizzo delle cure dentistiche nei bambini del Michigan, al fine di valutare l'efficacia delle recenti e future iniziative SCHIP (State Children's Health Insurance Program) e Medicaid nel ridurre le disparità nell'accesso e nell'utilizzo delle cure odontoiatriche. Prove da molte fonti dimostrano un'ampia disparità nell'utilizzo delle cure dentistiche che è associata allo stato socioeconomico dei bambini. Esistono disparità misurate sia dalle visite per le cure dentistiche che dalle malattie orali non trattate. I dati sulle richieste di risarcimento dell'assicurazione dentale verranno utilizzati per dimostrare i modelli storici di utilizzo e le disparità tra i bambini assicurati privatamente e quelli idonei a Medicaid. Questo progetto indaga specificamente su un programma in corso, finanziato dallo Stato del Michigan, in cui circa 100.000 bambini Medicaid hanno diritto a un programma di assicurazione dentale gestito privatamente (dal Delta Dental Plan del Michigan). Ogni bambino idoneo a Medicaid che vive in 37 contee del Michigan riceve una tessera di assicurazione dentale (la stessa tessera detenuta dai beneficiari assicurati privatamente del piano dentale Delta) e i dentisti ricevono tra il 70 e l'80% di rimborso per il costo delle cure dentistiche. I dati futuri provenienti sia dalla popolazione infantile assicurata privatamente nel Michigan che dai programmi SCHIP e Medicaid basati su assicurazioni private recentemente implementati nel Michigan saranno quindi monitorati per i prossimi anni per valutare la capacità di questi metodi innovativi di pagamento e amministrazione di ridurre le disparità storiche nell'utilizzo delle cure odontoiatriche. Le ipotesi nulle specifiche da verificare sono: 1) Il pagamento delle cure odontoiatriche a tassi di mercato non comporterà alcuna differenza nella percentuale di bambini con almeno una visita odontoiatrica all'anno, tra i bambini con copertura Medicaid, SCHIP o assicurazione privata, 2) Il pagamento delle cure dentistiche alle tariffe di mercato non comporterà alcuna differenza nella distanza percorsa per ricevere le cure, tra i bambini con Medicaid, SCHIP o copertura assicurativa privata, e 3) Il pagamento delle cure dentistiche alle tariffe di mercato non comporterà alcuna differenza nel mix dei servizi ricevuti tra i bambini con copertura Medicaid, SCHIP o assicurazione privata.

Il progetto del Dr. Eklund è l'unico progetto del Centro che non si concentra sugli afroamericani che vivono nei 39 Census Tracts con il reddito familiare medio più basso della città. Tuttavia, il suo progetto di ricerca sperimenta un intervento importante che non è stato ancora realizzato nell'area di Detroit. L'analisi dell'esperimento del Michigan fornirà prove sul fatto che le iniziative politiche possano avere un impatto sull'accesso alle cure dentistiche nelle famiglie a basso reddito e se queste informazioni possano essere utilizzate per sviluppare programmi specifici per Detroit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2042

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano
  • 0-5 anni di età
  • sotto il 250% della povertà

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colloqui motivazionali più DVD
Gli operatori sanitari hanno guardato un video educativo di 15 minuti progettato per il progetto che sottolinea l'importanza di una buona salute orale nei bambini e come l'operatore sanitario può mantenere i bambini liberi dalla carie. L'intervistatore MI ha coinvolto il genitore in una discussione sui suoi pensieri e preoccupazioni riguardo alla salute orale del figlio e sui cambiamenti che desiderava apportare riguardo al monitoraggio della salute orale del figlio. È stato anche esaminato il feedback dell'esame dentale del bambino. Gli assistenti MI+DVD hanno ricevuto un opuscolo con una foto del loro bambino e per coloro che hanno scelto di fissare obiettivi specifici per la salute orale del proprio bambino, tali obiettivi sono stati elencati nell'opuscolo. Agli operatori sanitari che hanno scelto di non fissare obiettivi specifici è stato offerto un elenco di 10 raccomandazioni del progetto riguardanti l'assunzione dietetica, l'igiene orale e i controlli dentistici. La sessione si è conclusa con un dialogo sui possibili ostacoli all'attuazione del piano personale e su come il caregiver ha pianificato di superare tali ostacoli.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo DVD
Gli operatori sanitari hanno guardato lo stesso video educativo. Alla fine del video, agli operatori sanitari è stata consegnata una brochure stampata su carta patinata che mostrava le raccomandazioni sviluppate dal progetto e la fotografia del bambino. La brochure non è stata rispedita, come per il gruppo MI+DVD e gli operatori sanitari in questa condizione non hanno ricevuto alcun riscontro dalla visita odontoiatrica in merito allo stato di salute orale del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cariose
Lasso di tempo: Misure al basale (2002-03); seconda ondata (2004-05); onda 3 (2007)
Il processo carioso è stato misurato utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). I codici vanno dalla misurazione del primo cambiamento cariato visibile nello smalto (codice 1) alla cavitazione estesa (codice 6). Sono state registrate sia lesioni cariose primarie che lesioni adiacenti a restauri e sigillanti (CARS).
Misure al basale (2002-03); seconda ondata (2004-05); onda 3 (2007)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54DE1426101

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Prove cliniche su Carie dentale

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