- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01123330
Valutazione di un breve intervento motivazionale su misura per prevenire la carie nella prima infanzia
Centro di ricerca di Detroit sulle disparità di salute orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tema principale del DDHP è indagare sul motivo per cui alcuni bambini afroamericani e i loro principali caregiver hanno una migliore salute orale rispetto ad altri che vivono nella stessa comunità. Questa domanda impone la progettazione di singoli progetti per comprendere i determinanti delle disparità di salute orale.
Il DDHP ha i seguenti obiettivi specifici:
- Promuovere la salute orale e ridurre le disparità nella salute orale all'interno della comunità di bambini afroamericani a basso reddito (0-5 anni) e dei loro principali caregiver che vivono nella città di Detroit. Questo obiettivo sarà affrontato attraverso la comprensione dei determinanti sociali, familiari, biologici e di quartiere della carie dentale e della malattia parodontale e la progettazione e l'attuazione di interventi su misura per indirizzare le conoscenze e i comportamenti di salute orale e l'accesso alle cure dentistiche.
- Sviluppare un quadro multidisciplinare di operatori sanitari informati sull'assistenza sanitaria orale e sulla ricerca nella città di Detroit.
- Per assistere nella fornitura di servizi di cure odontoiatriche ai residenti a basso reddito e meno abbienti dal punto di vista odontoiatrico della città di Detroit.
Il DDHP comprende tre progetti di ricerca integrati incentrati su una popolazione mirata e un progetto di ricerca che valuterà l'impatto di un esperimento pragmatico sponsorizzato dallo stato sull'accesso alle cure dentistiche e sull'utilizzo dei servizi odontoiatrici (Progetto 4). Il DDHP include anche un progetto pilota che mira a sviluppare un nuovo indice per valutare l'impatto dell'estetica dentale sull'occupabilità e l'accettazione sociale.
Il programma di ricerca si concentra sui determinanti dello stato di salute orale (carie dentali e malattia parodontale) delle famiglie che includono almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni al basale (2002-2003) e il principale caregiver del bambino. Il caregiver principale è l'individuo responsabile dell'alimentazione, del bagno e della cura di un bambino emotivamente, mentalmente e fisicamente nella casa di residenza principale. La coorte sarà seguita per 4 anni con una seconda valutazione (colloqui ed esami odontoiatrici) nel quarto anno e nel sesto anno del ciclo di finanziamento del DDHP.
Il DDHP comprende i seguenti 4 progetti di ricerca:
Progetto 1: determinanti socio-culturali, contesto della genitorialità e salute orale dei bambini: questo progetto è guidato da Kristine Siefert, MSW, PhD, MPH, Professore, School of Social Work, University of Michigan. Il dottor Siefert sostiene che la ricerca attuale è inadeguata a spiegare il processo attraverso il quale la posizione sociale si traduce in una cattiva salute orale a partire dalla prima infanzia. Senza una comprensione del processo attraverso il quale ciò avviene, è improbabile che gli interventi preventivi abbiano successo. Di conseguenza, lo scopo della sua ricerca è quello di esaminare l'influenza del contesto materiale e sociale sull'individuo (ad esempio, la povertà e il disagio materiale, la discriminazione istituzionale e mediata personalmente, i supporti e le risorse sociali e culturali) e il vicinato (traccia del censimento, distretto di polizia , e dati della città di Detroit), sulla salute orale dei bambini e sugli effetti di mediazione e moderazione dei comportamenti e delle convinzioni genitoriali del caregiver. Utilizzando un quadro ecosociale, questo progetto si concentra sull'identificazione di determinanti potenti e modificabili della promozione della salute come parte della genitorialità. Per comprendere in che modo il contesto influenza la genitorialità e la genitorialità influenza i risultati nel tempo, il progetto utilizza un design longitudinale e sfrutta le nuove tecniche sviluppate nella curva di crescita e nella modellazione gerarchica. I dati di questo progetto forniranno informazioni sulle interazioni tra fattori sociali e culturali e comportamenti di accudimento degli operatori sanitari e comportamenti di salute orale dei bambini e il loro rischio di sviluppare una grave carie dentale.
Progetto 2: esposizione al piombo e fattori dietetici nella salute orale dei bambini: questo progetto è guidato da Brian A. Burt, BDS, PhD, Professore, School of Public Health, University of Michigan. Questo studio cerca di identificare le relazioni tra i livelli di piombo, l'assunzione di grassi e zuccheri nella dieta e la carie dentale sperimentata nei bambini afroamericani svantaggiati e di identificare come queste variabili nel caregiver si correlano allo stato di salute orale del bambino. Lo scopo di questa ricerca è identificare le aree per un intervento di successo verso la riduzione delle disparità tra coloro che hanno la salute orale più povera e i loro coetanei più ricchi. I dati saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e una visita odontoiatrica per il caregiver e il bambino indice. Inoltre, all'assistente verrà richiesto un campione di sangue prelevato dal polpastrello e un campione di saliva (per il dosaggio del piombo e di altri metalli). I campioni di sangue e/o saliva dei bambini saranno richiesti solo negli anni 4 e 6. I partecipanti verranno inoltre misurati per altezza e peso al primo e ai successivi esami. Per testare le ipotesi, i risultati sono gravi carie dentali sperimentate nel bambino e le esposizioni sono i livelli di piombo nel bambino e zuccheri e grassi nella dieta del bambino e del caregiver. Altre variabili, come le informazioni demografiche raccolte in altri studi e l'indice di massa corporea del caregiver e del bambino, saranno incluse nelle analisi multivariate per determinare il rischio relativo. Saranno inoltre condotti studi caso-controllo annidati, con diverse misure di carie come risultati. Il significato di questo studio è che identificherà le aree di intervento e produrrà un database unico da una popolazione afroamericana. Il FFQ del bambino 0-2, sviluppato per questo studio, sarà anche uno strumento prezioso per altri studi sull'obesità infantile, la nutrizione e il diabete nei giovani afroamericani.
Progetto 3: Efficacia di un programma personalizzato di educazione alla salute orale: questo progetto sarà guidato da David Williams PhD, Institute for Social Research e Jorge Delva PhD, School of Social Work, University of Michigan. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un efficace programma di educazione al cambiamento del comportamento su misura per promuovere e mantenere una buona salute orale e prevenire le malattie orali tra i bambini a basso reddito e i loro caregiver. Per raggiungere questo obiettivo, sarà progettato un intervento multi-metodo e multi-livello che miri non solo ai comportamenti e alle credenze dei genitori, ma anche ai determinanti contestuali dei comportamenti di salute orale che saranno identificati dal Progetto 1. A causa dell'attuale mancanza di interventi odontoiatrici personalizzati per il cambiamento del comportamento di auto-aiuto, sono necessari tempo e risorse sostanziali per sviluppare il contenuto e testare gli strumenti e la fattibilità dell'intervento proposto. Questo progetto ha cinque obiettivi specifici: (1) Progettare e produrre due interventi per promuovere la salute orale e prevenire le malattie orali tra gli operatori sanitari e i loro figli: (i) un programma educativo interattivo, su misura, basato sulla teoria, sul cambiamento del comportamento e (ii ) un programma di confronto delle informazioni sanitarie (HI) non personalizzato. (2) Valutare la fattibilità e l'usabilità di questi interventi unici con uno studio di fattibilità su piccola scala prima della loro attuazione finale. (3) Rivedere gli interventi sulla base dei risultati dello studio di fattibilità e implementare la prova di efficacia. (4) Valutare l'efficacia degli interventi con due esiti clinici: gengivite tra gli operatori sanitari e carie non trattata tra gli operatori sanitari ei loro figli. (5) Esaminare la misura in cui i risultati clinici sono mediati dai fattori individuali affettivi, valutativi e situazionali influenzati dall'intervento su misura, o da più ampi fattori psicosociali affrontati in altri progetti. L'efficacia dell'intervento personalizzato, indipendentemente dal fatto che si traduca in una migliore salute orale rispetto all'intervento HI non personalizzato, sarà testata in uno studio controllato randomizzato. Nell'anno 4 della ricerca longitudinale, i caregiver partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi educativi all'inizio della sessione di intervento. L'esame orale all'anno 4 sarà la misurazione di base di questo studio e i cambiamenti nei risultati saranno valutati nell'esame di follow-up nell'anno 6. Il gruppo di ricerca sarà mascherato dall'assegnazione ai regimi di intervento. La produzione e la valutazione di un programma per la salute orale multi-metodo e multi-livello all'avanguardia offrirà l'opportunità di ottenere informazioni attualmente inesistenti sulla capacità di influenzare i comportamenti che determinano lo stato di salute orale tra le persone a basso reddito caregiver afroamericani e i loro figli.
Progetto 4: uno studio pragmatico di un nuovo sistema di pagamento per Medicaid: questo studio, condotto da Stephen A. Eklund, DDS, DrPH, School of Public Health, University of Michigan, monitora l'utilizzo delle cure dentistiche nei bambini del Michigan, al fine di valutare l'efficacia delle recenti e future iniziative SCHIP (State Children's Health Insurance Program) e Medicaid nel ridurre le disparità nell'accesso e nell'utilizzo delle cure odontoiatriche. Prove da molte fonti dimostrano un'ampia disparità nell'utilizzo delle cure dentistiche che è associata allo stato socioeconomico dei bambini. Esistono disparità misurate sia dalle visite per le cure dentistiche che dalle malattie orali non trattate. I dati sulle richieste di risarcimento dell'assicurazione dentale verranno utilizzati per dimostrare i modelli storici di utilizzo e le disparità tra i bambini assicurati privatamente e quelli idonei a Medicaid. Questo progetto indaga specificamente su un programma in corso, finanziato dallo Stato del Michigan, in cui circa 100.000 bambini Medicaid hanno diritto a un programma di assicurazione dentale gestito privatamente (dal Delta Dental Plan del Michigan). Ogni bambino idoneo a Medicaid che vive in 37 contee del Michigan riceve una tessera di assicurazione dentale (la stessa tessera detenuta dai beneficiari assicurati privatamente del piano dentale Delta) e i dentisti ricevono tra il 70 e l'80% di rimborso per il costo delle cure dentistiche. I dati futuri provenienti sia dalla popolazione infantile assicurata privatamente nel Michigan che dai programmi SCHIP e Medicaid basati su assicurazioni private recentemente implementati nel Michigan saranno quindi monitorati per i prossimi anni per valutare la capacità di questi metodi innovativi di pagamento e amministrazione di ridurre le disparità storiche nell'utilizzo delle cure odontoiatriche. Le ipotesi nulle specifiche da verificare sono: 1) Il pagamento delle cure odontoiatriche a tassi di mercato non comporterà alcuna differenza nella percentuale di bambini con almeno una visita odontoiatrica all'anno, tra i bambini con copertura Medicaid, SCHIP o assicurazione privata, 2) Il pagamento delle cure dentistiche alle tariffe di mercato non comporterà alcuna differenza nella distanza percorsa per ricevere le cure, tra i bambini con Medicaid, SCHIP o copertura assicurativa privata, e 3) Il pagamento delle cure dentistiche alle tariffe di mercato non comporterà alcuna differenza nel mix dei servizi ricevuti tra i bambini con copertura Medicaid, SCHIP o assicurazione privata.
Il progetto del Dr. Eklund è l'unico progetto del Centro che non si concentra sugli afroamericani che vivono nei 39 Census Tracts con il reddito familiare medio più basso della città. Tuttavia, il suo progetto di ricerca sperimenta un intervento importante che non è stato ancora realizzato nell'area di Detroit. L'analisi dell'esperimento del Michigan fornirà prove sul fatto che le iniziative politiche possano avere un impatto sull'accesso alle cure dentistiche nelle famiglie a basso reddito e se queste informazioni possano essere utilizzate per sviluppare programmi specifici per Detroit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano
- 0-5 anni di età
- sotto il 250% della povertà
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colloqui motivazionali più DVD
Gli operatori sanitari hanno guardato un video educativo di 15 minuti progettato per il progetto che sottolinea l'importanza di una buona salute orale nei bambini e come l'operatore sanitario può mantenere i bambini liberi dalla carie.
L'intervistatore MI ha coinvolto il genitore in una discussione sui suoi pensieri e preoccupazioni riguardo alla salute orale del figlio e sui cambiamenti che desiderava apportare riguardo al monitoraggio della salute orale del figlio.
È stato anche esaminato il feedback dell'esame dentale del bambino.
Gli assistenti MI+DVD hanno ricevuto un opuscolo con una foto del loro bambino e per coloro che hanno scelto di fissare obiettivi specifici per la salute orale del proprio bambino, tali obiettivi sono stati elencati nell'opuscolo.
Agli operatori sanitari che hanno scelto di non fissare obiettivi specifici è stato offerto un elenco di 10 raccomandazioni del progetto riguardanti l'assunzione dietetica, l'igiene orale e i controlli dentistici.
La sessione si è conclusa con un dialogo sui possibili ostacoli all'attuazione del piano personale e su come il caregiver ha pianificato di superare tali ostacoli.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo DVD
Gli operatori sanitari hanno guardato lo stesso video educativo.
Alla fine del video, agli operatori sanitari è stata consegnata una brochure stampata su carta patinata che mostrava le raccomandazioni sviluppate dal progetto e la fotografia del bambino.
La brochure non è stata rispedita, come per il gruppo MI+DVD e gli operatori sanitari in questa condizione non hanno ricevuto alcun riscontro dalla visita odontoiatrica in merito allo stato di salute orale del loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni cariose
Lasso di tempo: Misure al basale (2002-03); seconda ondata (2004-05); onda 3 (2007)
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Il processo carioso è stato misurato utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
I codici vanno dalla misurazione del primo cambiamento cariato visibile nello smalto (codice 1) alla cavitazione estesa (codice 6).
Sono state registrate sia lesioni cariose primarie che lesioni adiacenti a restauri e sigillanti (CARS).
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Misure al basale (2002-03); seconda ondata (2004-05); onda 3 (2007)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delva J, Tellez M, Finlayson TL, Gretebeck KA, Siefert K, Williams DR, Ismail AI. Cigarette smoking among low-income African Americans: a serious public health problem. Am J Prev Med. 2005 Oct;29(3):218-20. doi: 10.1016/j.amepre.2005.05.004.
- Delva J, Tellez M, Finlayson TL, Gretebeck KA, Siefert K, Williams DR, Ismail AI. Correlates of cigarette smoking among low-income African American women. Ethn Dis. 2006 Spring;16(2):527-33.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Delva J, Sohn W. Reliability and validity of brief measures of oral health-related knowledge, fatalism, and self-efficacy in mothers of African American children. Pediatr Dent. 2005 Sep-Oct;27(5):422-8.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Sohn W. Psychosocial factors and early childhood caries among low-income African-American children in Detroit. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Dec;35(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00352.x.
- Finlayson TL, Siefert K, Ismail AI, Sohn W. Maternal self-efficacy and 1-5-year-old children's brushing habits. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Aug;35(4):272-81. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00313.x.
- Reisine S, Ajrouch KJ, Sohn W, Lim S, Ismail A. Characteristics of African-American male caregivers in a study of oral health in Detroit--a brief communication. J Public Health Dent. 2009 Summer;69(3):197-200. doi: 10.1111/j.1752-7325.2008.00115.x.
- Sanders AE, Lim S, Sohn W. Resilience to urban poverty: theoretical and empirical considerations for population health. Am J Public Health. 2008 Jun;98(6):1101-6. doi: 10.2105/AJPH.2007.119495. Epub 2008 Apr 29.
- Siefert K, Finlayson TL, Williams DR, Delva J, Ismail AI. Modifiable risk and protective factors for depressive symptoms in low-income African American mothers. Am J Orthopsychiatry. 2007 Jan;77(1):113-23. doi: 10.1037/0002-9432.77.1.113.
- Burt BA, Kolker JL, Sandretto AM, Yuan Y, Sohn W, Ismail AI. Dietary patterns related to caries in a low-income adult population. Caries Res. 2006;40(6):473-80. doi: 10.1159/000095645.
- Kolker JL, Yuan Y, Burt BA, Sandretto AM, Sohn W, Lang SW, Ismail AI. Dental caries and dietary patterns in low-income African American children. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):457-64.
- Lim S, Sohn W, Burt BA, Sandretto AM, Kolker JL, Marshall TA, Ismail AI. Cariogenicity of soft drinks, milk and fruit juice in low-income african-american children: a longitudinal study. J Am Dent Assoc. 2008 Jul;139(7):959-67; quiz 995. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0283.
- Lim S, Zoellner JM, Lee JM, Burt BA, Sandretto AM, Sohn W, Ismail AI, Lepkowski JM. Obesity and sugar-sweetened beverages in African-American preschool children: a longitudinal study. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1262-8. doi: 10.1038/oby.2008.656. Epub 2009 Feb 5.
- Nriagu J, Burt B, Linder A, Ismail A, Sohn W. Lead levels in blood and saliva in a low-income population of Detroit, Michigan. Int J Hyg Environ Health. 2006 Mar;209(2):109-21. doi: 10.1016/j.ijheh.2005.11.005. Epub 2006 Jan 27.
- Ismail AI, Sohn W, Lim S, Willem JM. Predictors of dental caries progression in primary teeth. J Dent Res. 2009 Mar;88(3):270-5. doi: 10.1177/0022034508331011.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Willem JM, Betz J, Lepkowski J. Risk indicators for dental caries using the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Feb;36(1):55-68. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00369.x.
- Ismail AI, Lim S, Sohn W, Willem JM. Determinants of early childhood caries in low-income African American young children. Pediatr Dent. 2008 Jul-Aug;30(4):289-96.
- Li Y, Ismail AI, Ge Y, Tellez M, Sohn W. Similarity of bacterial populations in saliva from African-American mother-child dyads. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):3082-5. doi: 10.1128/JCM.00771-07. Epub 2007 Jul 18.
- Reisine S, Tellez M, Willem J, Sohn W, Ismail A. Relationship between caregiver's and child's caries prevalence among disadvantaged African Americans. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):191-200. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00392.x.
- Sohn W, Ismail A, Amaya A, Lepkowski J. Determinants of dental care visits among low-income African-American children. J Am Dent Assoc. 2007 Mar;138(3):309-18; quiz 395-396, 398. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0163.
- Sohn W, Taichman LS, Ismail AI, Reisine S. Caregiver's perception of child's oral health status among low-income African Americans. Pediatr Dent. 2008 Nov-Dec;30(6):480-7.
- Tellez M, Sohn W, Burt BA, Ismail AI. Assessment of the relationship between neighborhood characteristics and dental caries severity among low-income African-Americans: a multilevel approach. J Public Health Dent. 2006 Winter;66(1):30-6. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02548.x.
- Ajrouch KJ, Reisine S, Lim S, Sohn W, Ismail A. Situational stressors among African-American women living in low-income urban areas: the role of social support. Women Health. 2010 Mar;50(2):159-75. doi: 10.1080/03630241003705045.
- Taichman LS, Sohn W, Lim S, Eklund S, Ismail A. Assessing patterns of restorative and preventive care among children enrolled in Medicaid, by type of dental care provider. J Am Dent Assoc. 2009 Jul;140(7):886-94. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0282.
- Ismail AI, Ondersma S, Jedele JM, Little RJ, Lepkowski JM. Evaluation of a brief tailored motivational intervention to prevent early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2011 Oct;39(5):433-48. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00613.x. Epub 2011 Mar 29.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U54DE1426101
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