- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123330
유아기 우식 예방을 위한 간략한 맞춤형 동기 부여 중재 평가
구강 건강 불균형에 관한 디트로이트 연구 센터
연구 개요
상세 설명
DDHP의 주요 주제는 일부 아프리카계 미국인 어린이와 그들의 주요 보호자가 같은 지역 사회에 사는 다른 어린이보다 구강 건강이 더 좋은 이유를 조사하는 것입니다. 이 질문은 구강 건강 불균형의 결정 요인을 이해하기 위한 개별 프로젝트의 설계를 지시합니다.
DDHP에는 다음과 같은 특정 목표가 있습니다.
- 구강 건강을 증진하고 디트로이트 시에 거주하는 저소득 아프리카계 미국인 어린이(0-5세)와 이들의 주 간병인 커뮤니티 내에서 구강 건강의 불균형을 줄이기 위해. 이 목표는 치아 우식증과 치주 질환의 사회적, 가족적, 생물학적 및 이웃 결정 요인을 이해하고 구강 건강 지식과 행동 및 치과 치료에 대한 접근을 목표로 하는 맞춤형 개입을 설계 및 구현함으로써 해결될 것입니다.
- 디트로이트 시에서 구강 건강 관리 및 연구에 대해 잘 아는 종합 의료 제공자 간부를 개발합니다.
- 디트로이트 시의 저소득 및 치과 서비스가 부족한 거주자에게 치과 치료 서비스 제공을 지원합니다.
DDHP에는 하나의 대상 인구를 중심으로 하는 3개의 통합 연구 프로젝트와 치과 치료에 대한 접근 및 치과 서비스 활용에 대한 국가 후원 실용 실험의 영향을 평가할 하나의 연구 프로젝트가 포함됩니다(프로젝트 4). DDHP에는 치과 미학이 고용 가능성과 사회적 수용에 미치는 영향을 평가하기 위한 새로운 지표를 개발하는 것을 목표로 하는 하나의 시범 프로젝트도 포함되어 있습니다.
연구 프로그램은 기준선(2002-2003)에 6세 미만의 어린이가 적어도 한 명 포함된 가족과 어린이의 주 간병인이 있는 가족의 구강 건강 상태(충치 및 치주 질환)의 결정 요인에 초점을 맞춥니다. 주 간병인은 기본 거주지에서 아동을 정서적, 정신적, 육체적으로 먹이고 목욕시키고 양육하는 일을 담당하는 개인입니다. 코호트는 DDHP 자금 조달 주기의 4년차와 6년차에 2차 평가(인터뷰 및 치과 검사)와 함께 4년 동안 추적됩니다.
DDHP에는 다음 4개의 연구 프로젝트가 포함됩니다.
프로젝트 1: 사회 문화적 결정 요인, 육아 및 어린이 구강 건강의 맥락: 이 프로젝트는 Kristine Siefert, MSW, PhD, MPH, University of Michigan 사회복지학과 교수가 주도합니다. Siefert 박사는 현재 연구는 사회적 위치가 어린 시절부터 시작되는 구강 건강 악화로 이어지는 과정을 설명하기에는 부적절하다고 주장합니다. 이것이 발생하는 과정에 대한 이해 없이는 예방 개입이 성공할 가능성이 없습니다. 따라서 그녀의 연구 목표는 개인(예: 빈곤 및 물질적 어려움, 제도적 및 개인적으로 중재된 차별, 사회적 및 문화적 지원 및 자원)과 이웃(인구조사 추적, 경찰서)에서 물질적 사회적 맥락의 영향을 조사하는 것입니다. , 디트로이트 시 데이터) 수준, 어린이 구강 건강, 간병인 양육 행동 및 신념의 매개 및 조절 효과. 생태 사회적 프레임워크를 사용하여 이 프로젝트는 육아의 일부로서 건강 증진의 강력하고 수정 가능한 결정 요인을 식별하는 데 중점을 둡니다. 상황이 육아에 미치는 영향과 육아가 시간이 지남에 따라 결과에 미치는 영향을 이해하기 위해 프로젝트는 종단 설계를 사용하고 성장 곡선 및 계층적 모델링에서 새로 개발된 기술을 활용합니다. 이 프로젝트의 데이터는 간병인의 돌봄 행동과 사회적 및 문화적 요인 간의 상호 작용과 어린이의 구강 건강 행동 및 심각한 충치 발생 위험에 대한 정보를 제공합니다.
프로젝트 2: 어린이 구강 건강의 납 노출 및 식이 요인: 이 프로젝트는 미시간 대학교 공중 보건 대학 교수인 Brian A. Burt, BDS, PhD가 주도합니다. 이 연구는 불우한 아프리카계 미국인 어린이에게서 경험한 납 수치, 식이 지방 및 설탕 섭취, 충치 사이의 관계를 확인하고 보호자의 이러한 변수가 어린이의 구강 건강 상태와 어떤 관련이 있는지 확인하고자 합니다. 이 연구의 목적은 가장 가난한 구강 건강을 가진 사람들과 더 나은 동료들 사이의 불균형을 줄이기 위한 성공적인 개입을 위한 영역을 식별하는 것입니다. 데이터는 간병인과 지표 아동에 대한 음식 빈도 설문지(FFQ)와 치과 검사를 사용하여 수집됩니다. 또한 간병인은 손가락 혈액 샘플과 타액 샘플(납 및 기타 금속 분석용)을 요청합니다. 아동의 혈액 및/또는 타액 샘플은 4세와 6세에만 채취합니다. 참가자는 또한 첫 번째 및 후속 검사에서 신장과 체중을 측정합니다. 가설을 테스트하기 위한 결과는 어린이에게서 경험하는 심각한 치아 우식증이며 노출은 어린이의 납 수치, 어린이와 보호자의 식단에 있는 설탕과 지방입니다. 다른 연구에서 수집된 인구통계학적 정보와 간병인과 아동의 체질량 지수와 같은 기타 변수는 상대 위험도를 결정하기 위한 다변량 분석에 포함됩니다. 우식에 대한 여러 척도를 결과로 포함하는 내포된 환자-대조군 연구도 수행될 것입니다. 이 연구의 중요성은 개입 영역을 식별하고 아프리카계 미국인 인구로부터 고유한 데이터베이스를 생성한다는 것입니다. 이 연구를 위해 개발된 0-2 아동의 FFQ는 젊은 아프리카계 미국인의 아동 비만, 영양 및 당뇨병에 대한 다른 연구에도 유용한 도구가 될 것입니다.
프로젝트 3: 맞춤형 구강 건강 교육 프로그램의 효과: 이 프로젝트는 사회 연구 연구소의 David Williams 박사와 미시간 대학교 사회 복지 학교의 Jorge Delva 박사가 주도할 것입니다. 이 프로젝트의 장기적인 목표는 저소득층 아동과 보호자의 구강 건강을 증진 및 유지하고 구강 질환을 예방하기 위한 효과적인 맞춤형 행동 변화 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 부모의 행동과 신념뿐만 아니라 프로젝트 1에서 식별할 구강 건강 행동의 맥락적 결정요인을 대상으로 하는 다중 방법 및 다중 수준 개입이 설계될 것입니다. 현재 맞춤형 자조 행동 변화 치과 개입이 부족하기 때문에 콘텐츠를 개발하고 제안된 개입의 도구 및 타당성을 테스트하는 데 상당한 시간과 자원이 필요합니다. 이 프로젝트에는 다음과 같은 다섯 가지 구체적인 목표가 있습니다. (1) 간병인과 그 자녀 사이에서 구강 건강을 증진하고 구강 질환을 예방하기 위한 두 가지 중재를 설계하고 제작합니다. ) 맞춤화되지 않은 건강 정보(HI) 비교 프로그램. (2) 최종 구현 전에 소규모 타당성 조사를 통해 이러한 고유한 개입의 타당성과 유용성을 평가합니다. (3) 타당성 조사 결과에 따라 개입을 수정하고 효능 시험을 구현합니다. (4) 간병인의 치은염과 간병인과 자녀의 치료되지 않은 충치라는 두 가지 임상 결과로 중재의 효능을 평가합니다. (5) 맞춤형 중재 또는 다른 프로젝트에서 다루어진 보다 광범위한 심리사회적 요인에 의해 영향을 받는 정서적, 평가적 및 상황적 개별 요인에 의해 임상 결과가 중재되는 정도를 조사합니다. 맞춤식 개입의 효능은 비맞춤형 HI 개입보다 더 나은 구강 건강을 초래하는지 여부에 관계없이 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다. 종적 연구 4년 차에 참여 간병인은 개입 세션이 시작될 때 두 교육 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4년 차의 구술 시험은 이 시험의 기준 측정이 될 것이며 결과의 변화는 6년 차의 후속 시험에서 평가될 것입니다. 연구팀은 개입 요법에 대한 할당에서 가려질 것입니다. 구강 건강을 위한 최첨단의 맞춤형 다중 방법, 다중 수준 프로그램의 생산 및 평가는 저혈당 환자의 구강 건강 상태를 결정하는 행동에 영향을 미치는 능력에 대해 현재 존재하지 않는 정보를 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 소득 아프리카계 미국인 간병인과 그 자녀.
프로젝트 4: Medicaid를 위한 새로운 지불 시스템에 대한 실용적인 연구: Stephen A. Eklund, DDS, DrPH, University of Public Health, University of Michigan이 이끄는 이 연구는 다음을 평가하기 위해 미시간 어린이의 치과 치료 이용을 모니터링합니다. 최근 및 미래의 SCHIP(State Children's Health Insurance Program) 및 Medicaid 이니셔티브가 치과 치료에 대한 접근 및 활용의 격차를 줄이는 효과. 많은 출처에서 얻은 증거는 아동의 사회경제적 지위와 관련된 치과 치료 이용의 큰 격차를 보여줍니다. 치과 치료를 위한 방문과 치료되지 않은 구강 질환 모두에 의해 측정된 바와 같이 차이가 존재합니다. 치과 보험 청구 데이터는 개인 보험과 Medicaid 자격이 있는 어린이 사이의 과거 이용 패턴과 격차를 입증하는 데 사용됩니다. 이 프로젝트는 특히 약 100,000명의 Medicaid 어린이가 개인이 운영하는 치과 보험 프로그램(Delta Dental Plan of Michigan)에 가입할 자격이 있는 미시간 주에서 자금을 지원하는 진행 중인 프로그램을 조사합니다. 미시간의 37개 카운티에 거주하는 각 Medicaid 적격 아동은 치과 보험 카드(Delta Dental Plan 개인 보험 수혜자가 보유한 동일한 카드)를 받고 치과 의사는 치과 치료 비용의 70~80%를 환급받습니다. 미시간의 민간 보험 아동 인구와 미시간에서 새로 구현된 민간 보험 기반 SCHIP 및 Medicaid 프로그램의 향후 데이터를 모니터링하여 이러한 혁신적인 지불 및 관리 방법의 능력을 평가할 것입니다. 치과 치료 이용의 역사적 격차를 줄입니다. 검정할 특정 귀무 가설은 다음과 같습니다. 1) 시장 요율로 치과 진료비를 지불해도 Medicaid, SCHIP 또는 민간 보험에 가입한 아동 중에서 연간 최소 1회 치과 방문을 하는 아동의 비율에 차이가 없을 것입니다. 2) Medicaid, SCHIP 또는 민간 보험이 있는 어린이 사이에서 시장 요율로 치과 진료비를 지불해도 진료를 받기 위해 이동한 거리에는 차이가 없습니다. Medicaid, SCHIP 또는 민간 보험이 있는 어린이들 사이에서 받은 서비스의 수.
Eklund 박사의 프로젝트는 39개 인구 조사 구역에 거주하며 도시에서 평균 가족 소득이 가장 낮은 아프리카계 미국인에 초점을 맞추지 않은 센터의 유일한 프로젝트입니다. 그러나 그의 연구 프로젝트는 디트로이트 지역에서 아직 구현되지 않은 중요한 개입을 테스트합니다. 미시간 실험의 분석은 정책 이니셔티브가 저소득 가정의 치과 치료에 대한 접근에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 이 정보가 디트로이트에 특정한 프로그램을 개발하는 데 사용될 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 0-5세
- 빈곤층 250% 이하
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰 및 DVD
간병인은 어린이 구강 건강의 중요성과 간병인이 어린이를 충치로부터 보호할 수 있는 방법을 강조하는 프로젝트용으로 제작된 15분 분량의 교육 비디오를 시청했습니다.
MI 면접관은 자녀의 구강 건강에 대한 부모의 생각과 우려 사항 및 자녀의 구강 건강 모니터링과 관련하여 부모가 원하는 변경 사항에 대해 논의하도록 부모를 참여시켰습니다.
자녀의 치과 시험에 대한 피드백도 검토되었습니다.
MI+DVD 간병인은 자녀의 사진이 표시된 브로셔를 받았고 자녀의 구강 건강을 위한 특정 목표를 설정하기로 선택한 사람들을 위해 해당 목표가 브로셔에 나열되었습니다.
특정 목표를 설정하지 않기로 선택한 간병인에게는 식이 섭취, 구강 위생 및 치과 검진에 관한 10가지 프로젝트 권장 사항 목록이 제공되었습니다.
이 세션은 개인 계획을 실행하는 데 방해가 될 수 있는 요소와 간병인이 이러한 장벽을 극복하기 위해 계획한 방법에 관한 대화로 끝났습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: DVD 전용
간병인은 동일한 교육 비디오를 시청했습니다.
비디오 끝에서 간병인은 아동의 사진뿐만 아니라 프로젝트에서 개발한 권장 사항이 표시된 광택 인쇄 브로셔를 받았습니다.
브로셔는 MI+DVD 그룹을 위한 것이었고 이 상태의 간병인은 자녀의 구강 건강 상태에 대한 치과 검사로부터 어떠한 피드백도 받지 못했기 때문에 다시 발송되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 병변
기간: 기준선에서의 측정(2002-03); 웨이브 2(2004-05); 웨이브 3(2007)
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우식 과정은 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 사용하여 측정되었습니다.
코드 범위는 법랑질에서 처음으로 보이는 우식 변화 측정(코드 1)부터 광범위한 캐비테이션(코드 6)까지입니다.
원발성 우식 병변과 수복물 및 실란트(CARS)에 인접한 병변이 모두 기록되었습니다.
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기준선에서의 측정(2002-03); 웨이브 2(2004-05); 웨이브 3(2007)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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