- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01123330
Évaluation d'une brève intervention motivationnelle adaptée pour prévenir les caries de la petite enfance
Centre de recherche de Detroit sur les disparités en santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le thème principal du DDHP est d'étudier pourquoi certains enfants afro-américains et leurs principaux soignants ont une meilleure santé bucco-dentaire que d'autres qui vivent dans la même communauté. Cette question dicte la conception de projets individuels pour comprendre les déterminants des disparités en santé bucco-dentaire.
La DDHP a pour objectifs spécifiques :
- Promouvoir la santé bucco-dentaire et réduire les disparités en matière de santé bucco-dentaire au sein de la communauté des enfants afro-américains à faible revenu (0-5 ans) et de leurs principaux soignants vivant dans la ville de Detroit. Cet objectif sera atteint grâce à la compréhension des déterminants sociaux, familiaux, biologiques et du quartier des caries dentaires et des maladies parodontales, et à la conception et à la mise en œuvre d'interventions sur mesure pour cibler les connaissances et les comportements en matière de santé bucco-dentaire et l'accès aux soins dentaires.
- Développer un cadre multidisciplinaire de prestataires de soins de santé bien informés sur les soins de santé bucco-dentaire et la recherche dans la ville de Detroit.
- Aider à fournir des services de soins dentaires aux résidents à faible revenu et mal desservis en soins dentaires de la ville de Detroit.
La DDHP comprend trois projets de recherche intégrés centrés sur une population ciblée et un projet de recherche qui évaluera l'impact d'une expérience pragmatique parrainée par l'État sur l'accès aux soins dentaires et l'utilisation des services dentaires (Projet 4). La DDHP comprend également un projet pilote qui vise à développer un nouvel indice d'évaluation de l'impact de l'esthétique dentaire sur l'employabilité et l'acceptation sociale.
Le programme de recherche porte sur les déterminants de l'état de santé bucco-dentaire (caries dentaires et maladies parodontales) des familles qui comptent au moins un enfant de moins de 6 ans au départ (2002-2003) et le principal soignant de l'enfant. Le soignant principal est la personne responsable de l'alimentation, du bain et de l'éducation émotionnelle, mentale et physique d'un enfant à la résidence principale. La cohorte sera suivie pendant 4 ans avec une deuxième évaluation (entretiens et examens dentaires) la quatrième année et la 6 année du cycle de financement de la DDHP.
La DDHP comprend les 4 projets de recherche suivants :
Projet 1 : Déterminants socioculturels, contexte parental et santé bucco-dentaire des enfants : Ce projet est dirigé par Kristine Siefert, MSW, PhD, MPH, professeure, School of Social Work, University of Michigan. Le Dr Siefert soutient que la recherche actuelle est insuffisante pour expliquer le processus par lequel la situation sociale se traduit par une mauvaise santé bucco-dentaire dès la petite enfance. Sans une compréhension du processus par lequel cela se produit, les interventions préventives ont peu de chances de réussir. Par conséquent, le but de sa recherche est d'examiner l'influence du contexte matériel et social sur l'individu (p. , et les données de la ville de Detroit) sur la santé bucco-dentaire des enfants et les effets médiateurs et modérateurs des comportements et des croyances parentales des soignants. À l'aide d'un cadre écosocial, ce projet se concentre sur l'identification des déterminants puissants et modifiables de la promotion de la santé dans le cadre de la parentalité. Pour comprendre comment le contexte influence la parentalité et comment la parentalité influence les résultats au fil du temps, le projet utilise une conception longitudinale et tire parti des techniques nouvellement développées dans la courbe de croissance et la modélisation hiérarchique. Les données de ce projet fourniront des informations sur les interactions entre les facteurs sociaux et culturels et les comportements de soins des soignants et les comportements de santé bucco-dentaire des enfants et leur risque de développer des caries dentaires graves.
Projet 2 : Exposition au plomb et facteurs alimentaires dans la santé bucco-dentaire des enfants : Ce projet est dirigé par Brian A. Burt, BDS, PhD, professeur, École de santé publique, Université du Michigan. Cette étude vise à identifier les relations entre les niveaux de plomb, l'apport de graisses et de sucres alimentaires et les caries dentaires chez les enfants afro-américains défavorisés, et à identifier comment ces variables chez le soignant sont liées à l'état de santé bucco-dentaire de l'enfant. Le but de cette recherche est d'identifier les domaines d'intervention réussie pour réduire les disparités entre ceux qui ont la santé bucco-dentaire la plus mauvaise et leurs pairs mieux lotis. Les données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et d'un examen dentaire pour le soignant et l'enfant index. De plus, il sera demandé au soignant un prélèvement sanguin au bout du doigt et un prélèvement de salive (pour le dosage du plomb et autres métaux). Des échantillons de sang et/ou de salive des enfants ne seront recherchés qu'en 4e et 6e années. Les participants seront également mesurés pour la taille et le poids lors du premier examen et des suivants. Pour tester les hypothèses, les résultats sont les caries dentaires graves chez l'enfant, et les expositions sont les niveaux de plomb chez l'enfant, ainsi que les sucres et les graisses dans l'alimentation de l'enfant et du soignant. D'autres variables, telles que les informations démographiques recueillies dans d'autres études et l'indice de masse corporelle du soignant et de l'enfant, seront incluses dans les analyses multivariées pour déterminer le risque relatif. Des études cas-témoins nichées, avec plusieurs mesures de la carie comme résultats, seront également menées. L'intérêt de cette étude est qu'elle permettra d'identifier des domaines d'intervention et de produire une base de données unique à partir d'une population afro-américaine. Le FFQ de l'enfant 0-2, développé pour cette étude, sera également un outil précieux pour d'autres études sur l'obésité infantile, la nutrition et le diabète chez les jeunes Afro-Américains.
Projet 3 : Efficacité d'un programme personnalisé d'éducation à la santé bucco-dentaire : Ce projet sera dirigé par David Williams PhD, Institute for Social Research et Jorge Delva PhD, School of Social Work, University of Michigan. L'objectif à long terme de ce projet est de développer un programme d'éducation au changement de comportement adapté et efficace pour promouvoir et maintenir une bonne santé bucco-dentaire et prévenir les maladies bucco-dentaires chez les enfants à faible revenu et leurs soignants. Pour y parvenir, une intervention multi-méthodes et multi-niveaux ciblant non seulement les comportements et les croyances des parents mais également les déterminants contextuels des comportements de santé bucco-dentaire à identifier par le projet 1 sera conçue. En raison du manque actuel d'interventions dentaires d'auto-assistance personnalisées pour le changement de comportement, il faut beaucoup de temps et de ressources pour développer le contenu et tester les instruments et la faisabilité de l'intervention proposée. Ce projet a cinq objectifs spécifiques : (1) Concevoir et produire deux interventions visant à promouvoir la santé bucco-dentaire et à prévenir les maladies bucco-dentaires chez les soignants et leurs enfants : (i) un programme d'éducation au changement de comportement interactif, personnalisé et axé sur la théorie, et (ii ) un programme de comparaison d'informations sur la santé (HI) non personnalisées. (2) Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de ces interventions uniques avec une étude de faisabilité à petite échelle avant leur mise en œuvre finale. (3) Réviser les interventions sur la base des résultats de l'étude de faisabilité et mettre en œuvre l'essai d'efficacité. (4) Évaluer l'efficacité des interventions avec deux résultats cliniques : la gingivite chez les soignants et la carie dentaire non traitée chez les soignants et leurs enfants. (5) Examiner dans quelle mesure les résultats cliniques sont influencés par les facteurs individuels affectifs, évaluatifs et situationnels influencés par l'intervention adaptée, ou par des facteurs psychosociaux plus larges abordés dans d'autres projets. L'efficacité de l'intervention adaptée, qu'elle entraîne une meilleure santé bucco-dentaire que l'intervention IH non adaptée, sera testée dans un essai contrôlé randomisé. Au cours de l'année 4 de la recherche longitudinale, les soignants participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes d'éducation au début de la session d'intervention. L'examen oral de l'année 4 sera la mesure de base de cet essai, et les changements dans les résultats seront évalués lors de l'examen de suivi de l'année 6. L'équipe de recherche sera masquée de l'affectation aux schémas d'intervention. La production et l'évaluation d'un programme de santé bucco-dentaire multi-méthodes et multi-niveaux adapté à l'état de la science fourniront l'occasion d'obtenir des informations actuellement inexistantes sur la capacité d'influencer les comportements qui déterminent l'état de santé bucco-dentaire chez les personnes à faible revenu des soignants afro-américains et de leurs enfants.
Projet 4 : Une étude pragmatique d'un nouveau système de paiement pour Medicaid : Cette étude, dirigée par Stephen A. Eklund, DDS, DrPH, School of Public Health, Université du Michigan, surveille l'utilisation des soins dentaires chez les enfants du Michigan, afin d'évaluer l'efficacité des initiatives récentes et futures du SCHIP (State Children's Health Insurance Program) et de Medicaid pour réduire les disparités dans l'accès et l'utilisation des soins dentaires. Les preuves provenant de nombreuses sources démontrent une grande disparité dans l'utilisation des soins dentaires qui est associée au statut socio-économique des enfants. Des disparités existent, mesurées à la fois par les visites pour soins dentaires et par les maladies bucco-dentaires non traitées. Les données sur les réclamations d'assurance dentaire seront utilisées pour démontrer les modèles historiques d'utilisation et les disparités entre les enfants assurés par le secteur privé et les enfants éligibles à Medicaid. Ce projet étudie spécifiquement un programme en cours, financé par l'État du Michigan, dans lequel environ 100 000 enfants Medicaid sont éligibles à un programme d'assurance dentaire privé (par Delta Dental Plan du Michigan). Chaque enfant éligible à Medicaid vivant dans 37 comtés du Michigan reçoit une carte d'assurance dentaire (la même carte détenue par les bénéficiaires assurés par le Delta Dental Plan) et les dentistes reçoivent entre 70 et 80% de remboursement pour le coût des soins dentaires. Les données futures de la population d'enfants assurés par le secteur privé au Michigan et des programmes SCHIP et Medicaid basés sur l'assurance privée nouvellement mis en place au Michigan seront ensuite surveillées au cours des prochaines années afin d'évaluer la capacité de ces méthodes innovantes de paiement et d'administration à réduire les disparités historiques dans l'utilisation des soins dentaires. Les hypothèses nulles spécifiques à tester sont : 1) Le paiement des soins dentaires aux taux du marché n'entraînera aucune différence dans le pourcentage d'enfants ayant au moins une visite chez le dentiste par an, parmi les enfants couverts par Medicaid, SCHIP ou une assurance privée, 2) Le paiement des soins dentaires aux taux du marché n'entraînera aucune différence dans la distance parcourue pour recevoir des soins, parmi les enfants couverts par Medicaid, SCHIP ou une assurance privée, et 3) Le paiement des soins dentaires aux taux du marché n'entraînera aucune différence dans la combinaison des services reçus parmi les enfants couverts par Medicaid, SCHIP ou une assurance privée.
Le projet du Dr Eklund est le seul projet du Centre qui ne se concentre pas sur les Afro-Américains vivant dans les 39 secteurs de recensement avec le revenu familial moyen le plus bas de la ville. Cependant, son projet de recherche teste une intervention importante qui n'a pas encore été mise en œuvre dans la région de Detroit. L'analyse de l'expérience du Michigan permettra de déterminer si les initiatives politiques peuvent avoir un impact sur l'accès aux soins dentaires dans les familles à faible revenu et si ces informations peuvent être utilisées pour développer des programmes spécifiques à Detroit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- 0-5 ans
- en dessous de 250% de pauvreté
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entretien motivationnel + DVD
Les soignants ont visionné une vidéo éducative de 15 minutes conçue pour le projet soulignant l'importance d'une bonne santé bucco-dentaire chez les enfants et comment le soignant peut protéger les enfants de la carie dentaire.
L'intervieweur de MI a engagé le parent dans une discussion sur ses pensées et ses préoccupations concernant la santé bucco-dentaire de son enfant et sur les changements qu'il souhaitait apporter concernant la surveillance de la santé bucco-dentaire de son enfant.
Les commentaires de l'examen dentaire de l'enfant ont également été examinés.
Les soignants de MI+DVD ont reçu une brochure affichant une photo de leur enfant et pour ceux qui ont choisi de fixer des objectifs spécifiques pour la santé bucco-dentaire de leur enfant, ces objectifs ont été répertoriés sur la brochure.
Les soignants qui ont choisi de ne pas fixer d'objectifs précis se sont vu proposer une liste de 10 recommandations de projet concernant l'apport alimentaire, l'hygiène bucco-dentaire et les examens dentaires.
La séance s'est terminée par un dialogue sur les obstacles possibles à la mise en œuvre du plan personnel et sur la façon dont l'aidant prévoyait de surmonter ces obstacles.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVD uniquement
Les soignants ont regardé la même vidéo éducative.
À la fin de la vidéo, les soignants ont reçu une brochure imprimée sur papier glacé présentant les recommandations élaborées par le projet ainsi que la photographie de l'enfant.
La brochure n'a pas été renvoyée par la poste, comme elle l'était pour le groupe MI+DVD et les soignants dans cette condition n'ont reçu aucune rétroaction de l'examen dentaire concernant l'état de santé bucco-dentaire de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions carieuses
Délai: Mesures au départ (2002-03) ; vague 2 (2004-05); vague 3 (2007)
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Le processus carieux a été mesuré à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
Les codes vont de la mesure du premier changement carieux visible dans l'émail (code 1) à la cavitation étendue (code 6).
Les lésions carieuses primaires et les lésions adjacentes aux restaurations et aux scellants (CARS) ont été enregistrées.
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Mesures au départ (2002-03) ; vague 2 (2004-05); vague 3 (2007)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ismail AI, Ondersma S, Jedele JM, Little RJ, Lepkowski JM. Evaluation of a brief tailored motivational intervention to prevent early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2011 Oct;39(5):433-48. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00613.x. Epub 2011 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U54DE1426101
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