- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124266
Endoscopy Nurse Participation in Adenoma Detection Rate During Colonoscopy
Can Involvement of Endoscopy Nurse Participation Increase Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy?:A Prospective Multicenter Randomized Trial
Colorectal cancer (CRC) is the second most common cancer and the fourth leading cause of cancer death in Korea. Colonoscopy with polypectomy decreases the incidence and mortality from colorectal cancer. However, significant lesions can be missed during colonoscopy. Recent retrospective studies have shown that fellow involvement as a second observer may increase adenoma detection rate in colonoscopy.
The aim of this prospective, multicenter, randomized study is to evaluate the impact when endoscopy nurse participate in adenoma detection during screening colonoscopy. The primary outcome measure is the adenoma detection rate (ADR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheonan, Corea, república de
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Guri, Corea, república de
- Hanyang University GURI Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- The Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age over 50
- screening colonoscopy
Exclusion Criteria:
- History of colorectal surgery
- History of hereditary colorectal cancers or polyposis syndrome
- Gastrointestinal bleeding
- Inflammatory bowel diseases
- Inability to provide informed consent
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: endoscopist only
|
Single inspection by endoscopist during colonoscopy
Dual inspection by both endoscopist and nurse during colonoscopy
|
Experimental: nurse participation
|
Single inspection by endoscopist during colonoscopy
Dual inspection by both endoscopist and nurse during colonoscopy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
adenoma detection rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
subjects with at least one polyp
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Subjects with at least one adenoma
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
total number of polyp
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
total number of adenoma
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Subjects with at least one advanced adenoma or cancer
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
total number of advanced adenoma or cancer
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
polyp and adenoma detection rate according to the endoscopists or nurse experience
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogart JN, Siddiqui UD, Jamidar PA, Aslanian HR. Fellow involvement may increase adenoma detection rates during colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2841-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02085.x. Epub 2008 Aug 27.
- Peters SL, Hasan AG, Jacobson NB, Austin GL. Level of fellowship training increases adenoma detection rates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):439-42. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.013. Epub 2010 Feb 1.
- Lee CK, Park DI, Lee SH, Hwangbo Y, Eun CS, Han DS, Cha JM, Lee BI, Shin JE. Participation by experienced endoscopy nurses increases the detection rate of colon polyps during a screening colonoscopy: a multicenter, prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1094-102. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.033. Epub 2011 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-15 (AP HM)
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