Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
25 de junio de 2012 actualizado por: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volume Effect
Periodo de tiempo: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
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Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
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Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluid Balance
Periodo de tiempo: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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Fluid balance = fluid input vs. fluid output
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From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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Hemodynamics
Periodo de tiempo: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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CVP
Periodo de tiempo: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
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Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
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Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
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Hematology
Periodo de tiempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Clinical Chemistry
Periodo de tiempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
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Hemostasis
Periodo de tiempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Body Temperature
Periodo de tiempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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ECG
Periodo de tiempo: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Not mandatory for pediatric patients
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Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Urinalysis
Periodo de tiempo: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
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Not mandatory for pediatric patients
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Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
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Local and Systemic Tolerance
Periodo de tiempo: After each administration of study drug
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After each administration of study drug
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(Serious) Adverse Events
Periodo de tiempo: From signing informed consent until 28 days follow up
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From signing informed consent until 28 days follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE06-008-CP3
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