- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127477
Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
25 giugno 2012 aggiornato da: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Giappone, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume Effect
Lasso di tempo: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
|
Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluid Balance
Lasso di tempo: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Fluid balance = fluid input vs. fluid output
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Hemodynamics
Lasso di tempo: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
|
CVP
Lasso di tempo: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Hematology
Lasso di tempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Clinical Chemistry
Lasso di tempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
|
Hemostasis
Lasso di tempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Body Temperature
Lasso di tempo: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
ECG
Lasso di tempo: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Urinalysis
Lasso di tempo: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Local and Systemic Tolerance
Lasso di tempo: After each administration of study drug
|
After each administration of study drug
|
|
(Serious) Adverse Events
Lasso di tempo: From signing informed consent until 28 days follow up
|
From signing informed consent until 28 days follow up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE06-008-CP3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %
-
B. Braun Melsungen AGCompletatoDisturbi della pressione arteriosa diminuita e aspecifica e shockCina
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...SconosciutoObesità | Obesità, morbosoMessico
-
SangartCompletatoMalattia vascolare | Ischemia critica degli arti inferioriSvezia
-
Sifa UniversitySconosciutoIpotensione | Anestesia; Effetto avverso, spinale ed epiduraleTacchino
-
SangartCompletatoIschemia | IpotensioneOlanda, Belgio, Repubblica Ceca, Svezia, Polonia, Regno Unito
-
SangartCompletatoIschemia | IpotensioneOlanda, Belgio, Svezia, Repubblica Ceca, Polonia
-
Fresenius KabiCompletato
-
Duke UniversityTerminatoChirurgia colorettale | Fluidoterapia orientata agli obiettiviCorea, Repubblica di
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoMorbo di Crohn | Colite | Malattia infiammatoria intestinale | IBDStati Uniti, Francia, Polonia, Regno Unito, Germania, Spagna, Israele, Bulgaria, Serbia, Sud Africa, Giappone, Australia, Canada, Olanda, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Brasile, Federazione Russa, Belgio, Ungheria, C... e altro ancora
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoMorbo di Crohn | Colite | Malattia infiammatoria intestinale | IBDStati Uniti, Francia, Polonia, Regno Unito, Germania, Spagna, Serbia, Sud Africa, Giappone, Israele, Canada, Australia, Olanda, Corea, Repubblica di, Belgio, Nuova Zelanda, Brasile, Austria, Irlanda, Repubblica Ceca, Ungheria e altro ancora