- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01127477
Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Volume Effect
Aikaikkuna: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
|
Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluid Balance
Aikaikkuna: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Fluid balance = fluid input vs. fluid output
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Hemodynamics
Aikaikkuna: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
|
CVP
Aikaikkuna: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Hematology
Aikaikkuna: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Clinical Chemistry
Aikaikkuna: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
|
Hemostasis
Aikaikkuna: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Body Temperature
Aikaikkuna: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
ECG
Aikaikkuna: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Urinalysis
Aikaikkuna: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Local and Systemic Tolerance
Aikaikkuna: After each administration of study drug
|
After each administration of study drug
|
|
(Serious) Adverse Events
Aikaikkuna: From signing informed consent until 28 days follow up
|
From signing informed consent until 28 days follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE06-008-CP3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %
-
Janssen Research & Development, LLCValmisCrohnin tauti | Koliitti | Tulehduksellinen suolistosairaus | IBDYhdysvallat, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Israel, Bulgaria, Serbia, Etelä-Afrikka, Japani, Australia, Kanada, Alankomaat, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Brasilia, Venäjän federaatio, Belgia, Unkari ja enemmän
-
Janssen Research & Development, LLCValmisCrohnin tauti | Koliitti | Tulehduksellinen suolistosairaus | IBDYhdysvallat, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Serbia, Etelä-Afrikka, Japani, Israel, Kanada, Australia, Alankomaat, Korean tasavalta, Belgia, Uusi Seelanti, Brasilia, Itävalta, Irlanti, Tšekin tasavalta, Unka... ja enemmän
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointiEi-neoplastinen hematologinen ja lymfosyyttinen häiriöYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Philadelphian kromosominegatiivinenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiToistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Toistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory T akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva T akuutti lymfoblastinen leukemia | Tulenkestävä lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASValmisRuokatorven kasvaimet | Mahalaukun adenokarsinooma | Ruokatorven adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Mahalaukun kasvain | Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitoksen adenokarsinoomaSaksa
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Aikuisen B akuutti lymfoblastinen leukemia, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat