- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01127477
Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
25. června 2012 aktualizováno: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Volume Effect
Časové okno: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
|
Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fluid Balance
Časové okno: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Fluid balance = fluid input vs. fluid output
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Hemodynamics
Časové okno: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
|
CVP
Časové okno: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Hematology
Časové okno: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Clinical Chemistry
Časové okno: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
|
Hemostasis
Časové okno: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Body Temperature
Časové okno: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
ECG
Časové okno: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Urinalysis
Časové okno: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Local and Systemic Tolerance
Časové okno: After each administration of study drug
|
After each administration of study drug
|
|
(Serious) Adverse Events
Časové okno: From signing informed consent until 28 days follow up
|
From signing informed consent until 28 days follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE06-008-CP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | IBDSpojené státy, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Izrael, Bulharsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Kanada, Holandsko, Korejská republika, Nový Zéland, Brazílie, Ruská Federace, Belgie, Maďarsko, ... a více
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | IBDSpojené státy, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Izrael, Kanada, Austrálie, Holandsko, Korejská republika, Belgie, Nový Zéland, Brazílie, Rakousko, Irsko, Česká republika, Maď... a více
-
PfizerUkončenoCévní mozková příhodaSpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Německo, Kanada, Francie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRecidivující lymfoblastický lymfom u dospělých | Recidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní T akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující T akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Philadelphia chromozom negativníSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASDokončenoNovotvary jícnu | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Novotvar žaludku | Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkceNěmecko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Indolentní non-Hodgkinův lymfom | Ann Arbor fáze II difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný... a další podmínkySpojené státy