Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery

25 juni 2012 bijgewerkt door: Fresenius Kabi Japan

Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study

The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery. Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery. The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing major elective surgery
  • Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
  • Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
  • ASA classification ≥ IV
  • Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
  • Known bleeding disorders
  • Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %
1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume Effect
Tijdsspanne: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery

Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:

  1. Saved albumin:

    For adult patients: Amount of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 (HES130) administered during surgery once 1000 mL of HES130 are exceeded.

    For pediatric patients: Amount of HES130 administered during surgery once 10 mL HES130/kg body weight are exceeded.

  2. Time course of hemodynamic stability
Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluid Balance
Tijdsspanne: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
Fluid balance = fluid input vs. fluid output
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
Hemodynamics
Tijdsspanne: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
CVP
Tijdsspanne: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
Hematology
Tijdsspanne: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
Clinical Chemistry
Tijdsspanne: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
Hemostasis
Tijdsspanne: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
Body Temperature
Tijdsspanne: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
ECG
Tijdsspanne: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
Not mandatory for pediatric patients
Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
Urinalysis
Tijdsspanne: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
Not mandatory for pediatric patients
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
Local and Systemic Tolerance
Tijdsspanne: After each administration of study drug
After each administration of study drug
(Serious) Adverse Events
Tijdsspanne: From signing informed consent until 28 days follow up
From signing informed consent until 28 days follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE06-008-CP3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren