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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01127477
Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
2012년 6월 25일 업데이트: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volume Effect
기간: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
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Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
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Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluid Balance
기간: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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Fluid balance = fluid input vs. fluid output
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From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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Hemodynamics
기간: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
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CVP
기간: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
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Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
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Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
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Hematology
기간: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Clinical Chemistry
기간: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
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Hemostasis
기간: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Body Temperature
기간: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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ECG
기간: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Not mandatory for pediatric patients
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Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
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Urinalysis
기간: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
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Not mandatory for pediatric patients
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Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
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Local and Systemic Tolerance
기간: After each administration of study drug
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After each administration of study drug
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(Serious) Adverse Events
기간: From signing informed consent until 28 days follow up
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From signing informed consent until 28 days follow up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE06-008-CP3
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