- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01127477
Study to Obtain Volume Effect and Safety Data on 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Pediatric and Adult Patients Undergoing Major Elective Surgery
25 juni 2012 uppdaterad av: Fresenius Kabi Japan
Examination of Volume Effect and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in Patients Undergoing Major Elective Surgery - an Uncontrolled, Open-labelled, Multi-centre Study
The study shall evaluate the volume effect and safety of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 for restoration and maintenance of hemodynamics during the investigational period in patients undergoing major elective surgery.
Up to 50 mL 6% hydroxyethyl starch/kg body weight will be administered from start of surgery until two hours after end of surgery.
The study hypothesis is that 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 will have a reliable volume effect and can be safely administered up to the dose limit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing major elective surgery
- Adults patients (≥20 years of age): expected blood loss of ≥ 1000mL Pediatric patients (<20 years of age): expected blood loss ≥ 15 mL/kg
- Adult patients: Routine measurement of Central Venous Pressure (CVP)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to hydroxyethyl starch, including its ingredients (inclusive corn) and related drugs
- ASA classification ≥ IV
- Adult patients: renal failure with oliguria (<400 mL urin /24hours) and anuria Pediatric patients: renal failure with oliguria and anuria not related to hypovolemia
- Known bleeding disorders
- Other contra-indications according to the current SmPC of Voluven 6% solution for infusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
1: Up to 50 ml 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4/kg
body weight administered intravenously from start of surgery (skin incision) until two hours after end of surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volume Effect
Tidsram: Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Volume effect will be assessed by evaluating the following parameter:
|
Saved albumin: during surgery; Time course of hemodynamic stability: from end of surgery until 24 h after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluid Balance
Tidsram: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Fluid balance = fluid input vs. fluid output
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
Hemodynamics
Tidsram: From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
From one day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia until 48 hours after end of surgery
|
|
CVP
Tidsram: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Central venous pressure (CVP); not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures), every hour after skin incision, and 2 hours after surgery
|
Hematology
Tidsram: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, every hour after skin incision (adults), end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Clinical Chemistry
Tidsram: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours after end of surgery (pediatric patients), and 24 hours after end of surgery
|
|
Hemostasis
Tidsram: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery (adults), 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
Body Temperature
Tidsram: One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
One day before (pediatric patients)/ immediately before (adults) induction of anesthesia, end of surgery, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
|
ECG
Tidsram: Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Screening, 2 hours and 24 hours after end of surgery
|
Urinalysis
Tidsram: Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Not mandatory for pediatric patients
|
Immediately before or after induction of anesthesia (depending on routine procedures) and 24 hours after surgery
|
Local and Systemic Tolerance
Tidsram: After each administration of study drug
|
After each administration of study drug
|
|
(Serious) Adverse Events
Tidsram: From signing informed consent until 28 days follow up
|
From signing informed consent until 28 days follow up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor Sapporo Medical University; CEO, Otaru City Hospitals, Hokkaido, Japan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE06-008-CP3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 1: Hydroxyethyl starch 130/0.4, 6 %
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadCrohns sjukdom | Kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | IBDFörenta staterna, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Kanada, Nederländerna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Brasilien, Ryska Federationen, Belgien, ... och mer
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadCrohns sjukdom | Kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | IBDFörenta staterna, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Serbien, Sydafrika, Japan, Israel, Kanada, Australien, Nederländerna, Korea, Republiken av, Belgien, Nya Zeeland, Brasilien, Österrike, Irland, Tjeckien, Ungern, Danma... och mer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Philadelphia kromosom negativFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär T Akut lymfoblastisk leukemi | Återkommande T Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktärt lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadEsofagusneoplasmer | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Magneoplasma | Inoperabel, lokalt avancerad eller metastatisk, Adenocarcinom i magen eller i gastro esofageal JunctionTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg II Diffust stort B-cellslymfom | Ann Arbor Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Ann Arbor Steg IV Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Höggradigt B-cellslymfom... och andra villkorFörenta staterna