Estudio de bioequivalencia de tabletas de ibuprofeno de 200 mg y pseudoefedrina HCL de 30 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos entre 18 y 50 años de edad (inclusive), con un peso según la tabla estándar de altura y peso de Life Insurance Corporation of India (II Infrapeso y sobrepeso mín. y máx. Gráfico)
• Sujetos que no tengan evidencia de enfermedad subyacente durante el historial médico de selección y cuyo examen físico se realice dentro de los 21 días previos al comienzo del estudio.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador principal considere que no tienen importancia clínica.
• Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 10.3 del protocolo.

• Sujetos femeninos:

  1. de tener hijos practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  2. posmenopáusicas durante al menos 1 año.
  3. estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Historia o presencia de significativo:

   • Cardiovascular, pulmonar, hepática, renal hematológica; enfermedad gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
   • Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año.
   • Tabaquismo de moderado a intenso (> 10 cigarrillos/día) o al asumir productos de tabaco.
   • Historia de dificultad para tragar.
   • Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
   • Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.

2. Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

   • 500 ml de sangre en 14 días, o
   • 500 - 800 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal)
   • 1000 ml de sangre en 90 días
   • 1250 ml de sangre en 120 días
   • 1500 ml de sangre en 180 días
   • 2000 ml de sangre en 270 días
   • 2500 ml de sangre en 1 año
3. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

4. Sujetos que tienen:

   • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg y superior a 150 mm de Hg
   • Presión arterial diastólica inferior a 60 m de Hg y superior a 95 mm de Hg. Las desviaciones menores (1-3 mm Hg) en el check-in pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador
   • Pulso por debajo de 50/min. y por encima de 105/min.
5. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva o que actualmente están amamantando.