Ibuprofeeni 200 mg:n ja Pseudoefedriini HCL 30 mg:n tablettien bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn paastotiloissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ihmiset, jotka painavat Intian Henkivakuutusyhtiön vakiopituus- ja painokaavion mukaan (II Alipaino ja ylipaino Min. & Max. Kartoittaa)
• Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taustasairaudesta lääketieteellisen historian seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus suoritetaan 21 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 10.3 mukaisesti.

• Naisaiheet:

  1. raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
  2. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan.
  3. kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:

   • Kardiovaskulaarinen, keuhkojen, maksan, munuaisten hematologinen; maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
   • Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
   • Keskivaikea tai runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteita.
   • Aiemmat nielemisvaikeudet.
   • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
   • Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.

2. Koehenkilöt, jotka tutkimuksen loppuun mennessä olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:

   • 500 ml verta 14 päivässä tai
   • 500-800 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt)
   • 1000 ml verta 90 päivässä
   • 1250 ml verta 120 päivässä
   • 1500 ml verta 180 päivässä
   • 2000 ml verta 270 päivässä
   • 2500 ml verta 1 vuodessa
3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 28 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.

4. Aiheet, joilla on:

   • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 150 mm Hg
   • Diastolinen verenpaine alle 60 mHg ja yli 95 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan
   • Pulssi alle 50/min. ja yli 105/min.
5. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan.