Studie bioekvivalence tablet Ibuprofen 200 mg a Pseudoefedrin HCL 30 mg tablety Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věku 18-50 let (včetně), vážící podle standardní tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India (II. Podváha a nadváha min. & Max. Schéma)
• Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí do 21 dnů před zahájením studie.
• Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné.
• Informovaný souhlas udělený písemně dle bodu 10.3 protokolu.

• Ženské subjekty:

  1. plodného dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  2. postmenopauzální minimálně 1 rok.
  3. chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost významných:

   • Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové hematologické; gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
   • Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok.
   • Mírné až silné kouření (> 10 cigaret/den) nebo za předpokladu tabákových výrobků.
   • Historie potíží s polykáním.
   • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
   • Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.

2. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

   • 500ml krve za 14 dní, popř
   • 500 - 800 m l krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející)
   • 1000 ml krve za 90 dní
   • 1250 ml krve za 120 dní
   • 1500 ml krve za 180 dní
   • 2000 ml krve za 270 dní
   • 2500 ml krve za 1 rok
3. Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 28 dnů od zahájení studie.

4. Subjekty, které mají:

   • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a více než 150 mm Hg
   • Diastolický krevní tlak nižší než 60 m Hg a více než 95 mm Hg. Drobné odchylky (1-3 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího
   • Tepová frekvence pod 50/min. a nad 105/min.
5. Dobrovolnice vykazující pozitivní těhotenský screening nebo v současné době kojí.