Ensayo de extensión a largo plazo de asenapina en sujetos con esquizofrenia (estudio P06125)
3 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Ensayo de extensión a largo plazo de asenapina en sujetos con esquizofrenia (fase 3; protocolo n.º P06125)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dosis fija flexible a largo plazo de asenapina en participantes con esquizofrenia.
Las primeras seis semanas del estudio serán doble ciego y el resto del estudio será de etiqueta abierta.
Los participantes en este estudio consisten en participantes que completaron el estudio a corto plazo anterior (P06124 [NCT01098110]), que cumplen con los criterios de inclusión y desean continuar recibiendo el fármaco del estudio, y que los investigadores han considerado elegibles para participar en el estudio.
Los participantes que recibieron placebo dos veces al día (BID) en el ensayo central P06124 recibirán placebo durante las primeras 2 semanas, luego 5 mg de asenapina BID durante las próximas 4 semanas de tratamiento doble ciego, y se volverán a aleatorizar después de la semana 6 para recibir asenapina 5 mg BID o asenapina 10 mg BID.
Los participantes que tomaban asenapina 5 mg dos veces al día en el ensayo principal P06124 se volverán a aleatorizar después de la semana 6 a asenapina 5 mg dos veces al día o asenapina 10 mg dos veces al día.
Los participantes que tomaban asenapina 10 mg dos veces al día en el ensayo principal P06124 se volverán a aleatorizar después de la semana 6 a asenapina 5 mg dos veces al día o asenapina 10 mg dos veces al día.
Después de la realeatorización, el fármaco se administrará de forma abierta durante 46 semanas.
Durante este período, la dosis es flexible y se puede ajustar usando opciones de dosis de 5 y 10 mg BID para eficacia y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha completado la administración del fármaco durante 42 días en el estudio a corto plazo anterior (Protocolo P06124), ha mostrado eficacia (CGI-I al finalizar el estudio a corto plazo anterior de mejora marcada, mejora moderada o mejora leve), ha no presenta problemas significativos de seguridad y ha sido juzgado apropiado para la participación en el estudio por parte del investigador.
- Participantes masculinos y femeninos. Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. El control de la natalidad médicamente aceptable incluye condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU recetado médicamente, DIU de inserción o que contiene cobre, DIU liberador de hormonas, anticonceptivos hormonales sistémicos y esterilización quirúrgica (p. , histerectomía o ligadura de trompas). Los participantes masculinos deben aceptar usar condones durante su participación en el estudio.
- El investigador debe haber explicado al participante la naturaleza del estudio y debe poder dar su consentimiento por escrito antes de realizar las pruebas/observación del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Un participante no debe tener resultados anormales clínicamente significativos de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, impidan la participación del participante en el estudio.
- Una participante no debe tener una prueba de embarazo positiva ni estar planeando quedar embarazada durante el período del estudio;
- Un participante no debe recibir antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, hierba de San Juan, antieméticos que son antagonistas de la dopamina o medicamentos a base de hierbas tradicionales para los síntomas psiquiátricos al inicio del estudio;
- Un participante no debe correr el riesgo de hacerse daño a sí mismo oa otros, en opinión del investigador;
- Un participante no debe haber sido determinado como inadecuado por un investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asenapina 5 mg BID
Los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal P06124 (excepto que el brazo de placebo comienza con 5 mg dos veces al día en la semana 2) y se volverán a aleatorizar después de la semana 6 a asenapina 5 mg dos veces al día o asenapina 10 mg dos veces al día, administrada en forma abierta para 46 semanas
La dosis de etiqueta abierta se puede ajustar usando opciones de dosis de 5 y 10 mg BID para eficacia y tolerabilidad
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Asenapina 5 mg comprimido sublingual BID, Asenapina 10 mg comprimido sublingual BID
Otros nombres:
Tableta sublingual de placebo BID (primeras 2 semanas, participantes que estaban en el brazo de placebo del estudio P06124 solamente)
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EXPERIMENTAL: Asenapina 10 mg dos veces al día
Los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal P06124 (excepto que el brazo de placebo comienza con 5 mg dos veces al día en la semana 2) y se volverán a aleatorizar después de la semana 6 para recibir asenapina 5 mg dos veces al día o asenapina 10 mg dos veces al día, administrados de forma abierta para 46 semanas
La dosis de etiqueta abierta se puede ajustar usando opciones de dosis de 5 y 10 mg BID para eficacia y tolerabilidad
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Asenapina 5 mg comprimido sublingual BID, Asenapina 10 mg comprimido sublingual BID
Otros nombres:
Tableta sublingual de placebo BID (primeras 2 semanas, participantes que estaban en el brazo de placebo del estudio P06124 solamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en categorías de cambio de peso desde el estudio P06124 de referencia hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio de peso desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la evaluación final del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la evaluación final menos el valor inicial).
La evaluación final fue la última evaluación del participante en el estudio, ya sea que el participante haya completado o no el estudio.
Los participantes fueron asignados a categorías de cambio porcentual desde la línea de base definida hasta la evaluación final.
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes en categorías de cambio de peso desde el estudio P06125 de referencia hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio de peso desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la evaluación final del estudio de extensión (calculado como el valor de la evaluación final menos el valor inicial).
La evaluación final fue la última evaluación del participante en el estudio, ya sea que el participante haya completado o no el estudio.
Los participantes fueron asignados a categorías de cambio porcentual desde la línea de base definida hasta la evaluación final.
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Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06124 en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en el IMC desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la semana 52 del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06125 en el IMC en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06125 basal y Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en el IMC desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la semana 52 del estudio de extensión (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06125 basal y Semana 52
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Número de participantes con síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Esta medida informa el número total de participantes con cualquiera de un grupo de eventos adversos que se definieron para representar síntomas extrapiramidales.
También se presenta el número de participantes con cada uno de los eventos adversos individuales dentro de esta definición, para los términos que ocurrieron en al menos un participante.
Para esta medida, todos los términos de eventos adversos dentro del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) para "síndrome extrapiramidal" se trataron como síntomas extrapiramidales.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Cambio desde el estudio P06124 en la puntuación total inicial de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) al final
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Se determinó el cambio en la puntuación total de DIEPSS desde el valor inicial del estudio doble ciego P06124 de 6 semanas anterior hasta la evaluación final del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor final menos el valor inicial).
La evaluación del punto final fue la última evaluación del participante para esta medida en el estudio, ya sea que el participante completó o no el estudio.
DIEPSS es una escala, calificada por el investigador o calificador designado por el investigador, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que ocurren durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
Consta de 9 ítems: los ítems 1 a 8 evalúan síntomas individuales; El ítem 9 es una evaluación de la gravedad global.
Los elementos 1 a 8 se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
Cada elemento se califica de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 8, con un rango de 0 (normal) a 32 (grave).
Los valores negativos de cambio desde la línea de base representan una mejora en los síntomas.
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Cambio con respecto al estudio P06125 al inicio en la puntuación total de DIEPSS al final
Periodo de tiempo: Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Se determinó el cambio en la puntuación total de DIEPSS desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la evaluación del punto final del estudio de extensión (calculado como el valor del punto final menos el valor inicial).
La evaluación del punto final fue la última evaluación del participante para esta medida en el estudio, ya sea que el participante completó o no el estudio.
DIEPSS es una escala, calificada por el investigador o calificador designado por el investigador, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que ocurren durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
Consta de 9 ítems: los ítems 1 a 8 evalúan síntomas individuales; El ítem 9 es una evaluación de la gravedad global.
Los elementos 1 a 8 se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
Cada elemento se califica de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 8, con un rango de 0 (normal) a 32 (grave).
Los valores negativos de cambio desde la línea de base representan una mejora en los síntomas.
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Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Cambio con respecto al estudio P06124 Línea de base en la puntuación del ítem 9 de DIEPSS al final
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Se determinó el cambio en la puntuación del ítem 9 (global) de DIEPSS desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la evaluación final del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor final menos el valor inicial).
La evaluación del punto final fue la última evaluación del participante para esta medida en el estudio, ya sea que el participante completó o no el estudio.
DIEPSS es una escala, calificada por el investigador o calificador designado por el investigador, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que ocurren durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
Consta de 9 ítems: los ítems 1 a 8 evalúan síntomas individuales; El ítem 9 es una evaluación de la gravedad global.
Cada elemento se califica de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
Los valores negativos de cambio desde la línea de base representan una mejora en los síntomas.
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Cambio con respecto al estudio P06125 Línea de base en la puntuación del ítem 9 de DIEPSS al final
Periodo de tiempo: Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Se determinó el cambio en la puntuación del ítem 9 (global) de DIEPSS desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la evaluación del punto final del estudio de extensión (calculado como el valor del punto final menos el valor inicial).
La evaluación del punto final fue la última evaluación del participante para esta medida en el estudio, ya sea que el participante completó o no el estudio.
DIEPSS es una escala, calificada por el investigador o calificador designado por el investigador, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que ocurren durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
Consta de 9 ítems: los ítems 1 a 8 evalúan síntomas individuales; El ítem 9 es una evaluación de la gravedad global.
Cada elemento se califica de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
Los valores negativos de cambio desde la línea de base representan una mejora en los síntomas.
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Línea base del estudio P06125 hasta la semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06124 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la HbA1c desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la semana 52 del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06125 en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06125 basal y Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en HbA1c desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la semana 52 del estudio de extensión (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06125 basal y Semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio P06124 en la glucosa en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la glucosa en ayunas desde el valor inicial del estudio doble ciego P06124 de 6 semanas anterior hasta la semana 52 del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio P06125 en la glucosa en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06125 basal y Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la glucosa en ayunas desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la semana 52 del estudio de extensión (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06125 basal y Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06124 en insulina en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la insulina desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la semana 52 del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06125 en insulina en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06125 basal y Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la insulina desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la semana 52 del estudio de extensión (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06125 basal y Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06124 en prolactina en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la prolactina desde el valor inicial del estudio P06124 doble ciego de 6 semanas anterior hasta la semana 52 del estudio de extensión P06125 (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06124 basal y estudio P06125 Semana 52
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Cambio del valor inicial del estudio P06125 en prolactina en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio P06125 basal y Semana 52
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Para cada participante, se determinó el cambio en la prolactina desde el valor inicial del estudio de extensión P06125 hasta la semana 52 del estudio de extensión (calculado como el valor de la semana 52 menos el valor inicial).
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Estudio P06125 basal y Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un EA grave (SAE) es cualquier EA que ocurre a cualquier dosis que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, resulta en hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Además, un evento médico importante que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización puede considerarse un SAE cuando puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. .
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Número de participantes con EA no graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Esta medida presenta el número de participantes con al menos un EA que no fue grave (es decir, no se determinó que fuera un SAE).
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) al inicio del estudio P06124, al inicio del estudio P06125 y en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base del estudio P06124 y línea base del estudio P06125 y semana 52
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El porcentaje de participantes con hallazgos anormales en el ECG se informa para tres puntos temporales: estudio doble ciego P06124 de 6 semanas al inicio, estudio de extensión P06125 al inicio y estudio de extensión Semana 52.
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Línea base del estudio P06124 y línea base del estudio P06125 y semana 52
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Número de participantes que tomaron medicamentos antiparkinsonianos
Periodo de tiempo: P06125 estudio desde el día 1 hasta la semana 52
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Esta medida presenta el número de participantes que usaron medicamentos antiparkinsonianos que comenzaron en o después del inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión P06125.
Los fármacos antiparkinsonianos se definieron como aquellos categorizados en el código N04 (fármacos antiparkinsonianos) del sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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P06125 estudio desde el día 1 hasta la semana 52
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Tiempo medio hasta la pérdida del efecto en los respondedores
Periodo de tiempo: Estudio P06124 inicial y día 42, y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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La mediana del tiempo hasta la pérdida del efecto desde el inicio del estudio de extensión P06125 se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
Resultado informado en Respondedores, participantes con una disminución de ≥30 % desde el inicio del estudio P06124 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, escala de síntomas de esquizofrenia) Puntuación total al final del estudio P06124.
El investigador o subinvestigador debía determinar si el fármaco del estudio no logró mantener el efecto en función de la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: 1) Aumento en la puntuación total de la PANSS ≥30 % desde el inicio del estudio de extensión P06125, 2) Determinación de que la sintomatología esquizofrénica del participante se había deteriorado y requería un o más de intervenciones definidas (agregar nuevo fármaco antipsicótico, aumento en el nivel de atención ambulatoria psiquiátrica u hospitalización/aumento en el nivel de hospitalización por necesidad psiquiátrica), 3) Puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) ≥6, 4) Suspensión del estudio por falta de eficacia, 5) AE/SAE de empeoramiento de la esquizofrenia.
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Estudio P06124 inicial y día 42, y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Tiempo medio hasta la pérdida del efecto en los que no responden
Periodo de tiempo: Estudio P06124 inicial y día 42, y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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La mediana del tiempo hasta la pérdida del efecto desde el inicio del estudio de extensión P06125 se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
Resultado informado en no respondedores, participantes sin una disminución de ≥30 % desde el inicio del estudio P06124 en la puntuación total de la PANSS al final del estudio P06124.
El investigador o subinvestigador debía determinar si el fármaco del estudio no logró mantener el efecto en función de la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: 1) Aumento en la puntuación total de la PANSS ≥30 % desde el inicio del estudio de extensión P06125, 2) Determinación de que la sintomatología esquizofrénica del participante se había deteriorado y requería un o más de intervenciones definidas (agregar nuevo fármaco antipsicótico, aumento en el nivel de atención ambulatoria psiquiátrica u hospitalización/aumento en el nivel de hospitalización por necesidad psiquiátrica), 3) Puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) ≥6, 4) Suspensión del estudio por falta de eficacia, 5) AE/SAE de empeoramiento de la esquizofrenia.
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Estudio P06124 inicial y día 42, y estudio P06125 desde el día 1 hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06125
- 132324 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .