Langsigtet forlængelsesforsøg med asenapin hos personer med skizofreni (undersøgelse P06125)
3. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Langsigtet forlængelsesforsøg med asenapin hos personer med skizofreni (fase 3; protokol nr. P06125)
Dette er en multi-site, randomiseret fast-fleksibel dosis langtidsundersøgelse af asenapin hos deltagere med skizofreni.
De første seks uger af undersøgelsen vil være dobbeltblind, og resten af undersøgelsen vil være åben.
Deltagerne i denne undersøgelse består af deltagere, der har gennemført det foregående korttidsstudie (P06124 [NCT01098110]), som opfylder inklusionskriterierne og ønsker at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, og som efterforskerne har anset for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Deltagere, der fik placebo to gange dagligt (BID) i kerneforsøg P06124, vil få placebo i de første 2 uger derefter 5 mg asenapin 2 gange dagligt i de næste 4 ugers dobbeltblind behandling og vil blive re-randomiseret efter uge 6 til asenapin 5 mg BID eller asenapin 10 mg BID.
Deltagere, der var på asenapin 5 mg 2D i kerneforsøg P06124, vil blive re-randomiseret efter uge 6 til asenapin 5 mg 2D eller asenapin 10 mg 2D.
Deltagere, der var på asenapin 10 mg 2D i kerneforsøg P06124, vil blive re-randomiseret efter uge 6 til asenapin 5 mg 2D eller asenapin 10 mg 2D.
Efter re-randomisering vil lægemidlet blive administreret åbent i 46 uger.
I denne periode dosis er fleksibel kan justeres ved hjælp af dosismuligheder på 5 og 10 mg BID for effektivitet og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har gennemført 42-dages lægemiddeladministration i det foregående korttidsstudie (protokol P06124), har udvist effekt (CGI-I ved afslutningen af det foregående korttidsstudie af markant forbedret, moderat forbedret eller let forbedret), har ingen væsentlige sikkerhedsproblemer og er blevet vurderet som passende til undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Mandlige og kvindelige deltagere. Kvinder, der er i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år) skal bruge medicinsk acceptabel prævention. Medicinsk acceptabel prævention omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, indsats eller kobberholdig spiral, hormonfrigørende spiral, systemiske hormonelle præventionsmidler og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom under deres deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren skal have fået forklaret undersøgelsens art af investigator og være i stand til at give skriftligt samtykke forud for udførelsen af testene/observationen af den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- En deltager må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøgelser eller elektrokardiogram (EKG) fund, der efter investigatorens mening udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsen
- En deltager må ikke have en positiv graviditetstest eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- En deltager må ikke modtage antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, anti-epileptika, monoaminoxidasehæmmere, perikon, antiemetika, der er dopaminantagonister, eller traditionel naturmedicin mod psykiatriske symptomer ved baseline;
- En deltager må ikke risikere at skade sig selv eller andre, efter efterforskerens mening;
- En deltager må ikke være blevet fastslået som uegnet af en efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Asenapin 5 mg BID
Deltagerne fortsætter i den samme arm, som de var på i kerneforsøg P06124 (undtagen placebo-armen starter 5 mg BID ved uge 2) og vil blive re-randomiseret efter uge 6 til asenapin 5 mg BID eller asenapin 10 mg BID, administreret åbent til 46 uger.
Open label-dosis kan justeres ved hjælp af dosismuligheder på 5 og 10 mg BID for effektivitet og tolerabilitet
|
Asenapin 5 mg sublingual tablet BID, Asenapin 10 mg sublingual tablet BID
Andre navne:
Placebo sublingual tablet BID (første 2 uger, deltagere, der kun var i placebo-armen af P06124-undersøgelsen)
|
|
EKSPERIMENTEL: Asenapin 10 mg BID
Deltagerne fortsætter i den samme arm, som de var på i kerneforsøg P06124 (undtagen placebo-armen starter 5 mg to gange i uge 2) og vil blive re-randomiseret efter uge 6 til asenapin 5 mg BID eller asenapin 10 mg BID, administreret åbent for 46 uger.
Open label-dosis kan justeres ved hjælp af dosismuligheder på 5 og 10 mg BID for effektivitet og tolerabilitet
|
Asenapin 5 mg sublingual tablet BID, Asenapin 10 mg sublingual tablet BID
Andre navne:
Placebo sublingual tablet BID (første 2 uger, deltagere, der kun var i placebo-armen af P06124-undersøgelsen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i kategorier af ændring i vægt fra undersøgelse P06124 baseline til endelig vurdering
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
For hver deltager blev vægtændringen fra det foregående 6-ugers dobbeltblindede studie P06124 baseline til den endelige vurdering af forlængelsesundersøgelsen P06125 bestemt (beregnet som den endelige vurderingsværdi minus basislinjeværdien).
Den endelige vurdering var den sidste evaluering af deltageren i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
Deltagerne blev tildelt kategorier af procentvis ændring fra defineret baseline til endelig vurdering.
|
Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i kategorier af ændring i vægt fra undersøgelse P06125 baseline til endelig vurdering
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
For hver deltager blev ændring i vægt fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til den endelige vurdering af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som endelig vurderingsværdi minus basislinjeværdi).
Den endelige vurdering var den sidste evaluering af deltageren i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
Deltagerne blev tildelt kategorier af procentvis ændring fra defineret baseline til endelig vurdering.
|
Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 baseline i kropsmasseindeks (BMI) i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
For hver deltager blev ændringen i BMI fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse P06125 bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i BMI i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
For hver deltager blev ændring i BMI fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
|
Antal deltagere med ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
Dette mål rapporterer det samlede antal deltagere med nogen af en gruppe af bivirkninger, der blev defineret til at repræsentere ekstrapyramidale symptomer.
Antallet af deltagere med hver af de individuelle uønskede hændelser inden for denne definition er også præsenteret for termer, der opstod hos mindst én deltager.
Til denne foranstaltning blev alle uønskede hændelser i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) for "extrapyramidalt syndrom" behandlet som ekstrapyramidale symptomer.
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 Baseline i Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) Total Score ved Endpoint
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
Ændring i DIEPSS Total Score fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til endepunktsvurdering af forlængelsesundersøgelse P06125 blev bestemt (beregnet som endepunktsværdi minus basislinjeværdi).
Endepunktsvurdering var den sidste evaluering af deltageren for denne foranstaltning i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
DIEPSS er en skala, vurderet af investigator eller vurderer udpeget af investigator, brugt til at evaluere sværhedsgraden af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling.
Den består af 9 punkter: Punkt 1 til 8 vurderer individuelle symptomer; Punkt 9 er en vurdering af global sværhedsgrad.
Punkterne 1 til 8 er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Hver vare er vurderet fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig).
Den samlede score er summen af point for punkt 1 til 8 med et interval fra 0 (normal) til 32 (alvorlig).
Negative værdier af ændring fra baseline repræsenterer forbedring af symptomer.
|
Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i DIEPSS totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
Ændring i DIEPSS Total Score fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til endepunktsvurdering af forlængelsesundersøgelse blev bestemt (beregnet som endepunktsværdi minus basislinjeværdi).
Endepunktsvurdering var den sidste evaluering af deltageren for denne foranstaltning i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
DIEPSS er en skala, vurderet af investigator eller vurderer udpeget af investigator, brugt til at evaluere sværhedsgraden af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling.
Den består af 9 punkter: Punkt 1 til 8 vurderer individuelle symptomer; Punkt 9 er en vurdering af global sværhedsgrad.
Punkterne 1 til 8 er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Hver vare er vurderet fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig).
Den samlede score er summen af point for punkt 1 til 8 med et interval fra 0 (normal) til 32 (alvorlig).
Negative værdier af ændring fra baseline repræsenterer forbedring af symptomer.
|
Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 Baseline i DIEPSS-punkt 9-score ved slutpunkt
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
Ændring i DIEPSS-punkt 9 (global) score fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet undersøgelse P06124 baseline til effektmålsvurdering af forlængelsesundersøgelse P06125 blev bestemt (beregnet som endepunktsværdi minus basislinjeværdi).
Endepunktsvurdering var den sidste evaluering af deltageren for denne foranstaltning i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
DIEPSS er en skala, vurderet af investigator eller vurderer udpeget af investigator, brugt til at evaluere sværhedsgraden af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling.
Den består af 9 punkter: Punkt 1 til 8 vurderer individuelle symptomer; Punkt 9 er en vurdering af global sværhedsgrad.
Hver vare er vurderet fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig).
Negative værdier af ændring fra baseline repræsenterer forbedring af symptomer.
|
Undersøg P06124 baseline og P06125 undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 Baseline i DIEPSS-punkt 9-score ved slutpunkt
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
Ændring i DIEPSS-punkt 9 (global)-score fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til endepunktsvurdering af forlængelsesundersøgelse blev bestemt (beregnet som endepunktsværdi minus basislinjeværdi).
Endepunktsvurdering var den sidste evaluering af deltageren for denne foranstaltning i undersøgelsen, uanset om deltageren gennemførte eller ikke gennemførte undersøgelsen.
DIEPSS er en skala, vurderet af investigator eller vurderer udpeget af investigator, brugt til at evaluere sværhedsgraden af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling.
Den består af 9 punkter: Punkt 1 til 8 vurderer individuelle symptomer; Punkt 9 er en vurdering af global sværhedsgrad.
Hver vare er vurderet fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig).
Negative værdier af ændring fra baseline repræsenterer forbedring af symptomer.
|
Undersøg P06125 baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
For hver deltager blev ændring i HbA1c fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse P06125 bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
For hver deltager blev ændringen i HbA1c fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 baseline i fastende glukose i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
For hver deltager blev ændring i fastende glukose fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse P06125 bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i fastende glukose i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
For hver deltager blev ændring i fastende glukose fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 baseline i insulin i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
For hver deltager blev ændring i insulin fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse P06125 bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i insulin i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
For hver deltager blev ændring i insulin fra forlængelsesundersøgelse P06125 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06124 baseline i prolaktin i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
For hver deltager blev ændringen i prolaktin fra forudgående 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse P06125 bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06124 baseline og undersøgelse P06125 Uge 52
|
|
Ændring fra undersøgelse P06125 baseline i prolactin i uge 52
Tidsramme: Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
For hver deltager blev ændringen i prolaktin fra forlængelsesstudie P06125 baseline til uge 52 af forlængelsesundersøgelse bestemt (beregnet som uge 52 værdi minus baseline værdi).
|
Undersøg P06125 baseline og uge 52
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studielægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til studielægemidlet eller ej.
En alvorlig AE (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Derudover kan en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, betragtes som en SAE, når den kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition .
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studielægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til studielægemidlet eller ej.
Dette mål viser antallet af deltagere med mindst én AE'er, der var ikke-alvorlig (dvs. ikke blev bestemt til at være en SAE).
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved undersøgelse P06124 baseline, undersøgelse P06125 baseline og uge 52
Tidsramme: Undersøg P06124-baseline og P06125-undersøgelsesbaseline og uge 52
|
Procentdelen af deltagere med unormale EKG-fund rapporteres for tre tidspunkter: 6-ugers dobbeltblindet studie P06124 baseline, forlængelsesstudie P06125 baseline og forlængelsesstudie uge 52.
|
Undersøg P06124-baseline og P06125-undersøgelsesbaseline og uge 52
|
|
Antal deltagere, der tog antiparkinsonmedicin
Tidsramme: P06125-undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
Dette mål viser antallet af deltagere, der brugte antiparkinsonmedicin, der startede på eller efter starten af undersøgelsesbehandlingen i forlængelsesundersøgelse P06125.
Antiparkinson-lægemidler blev defineret som dem, der er kategoriseret i N04-koden (antiparkinson-lægemidler) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifikationssystem.
|
P06125-undersøgelse fra dag 1 op til uge 52
|
|
Mediantid til tab af effekt hos respondenter
Tidsramme: P06124-undersøgelsens baseline og dag 42, og P06125-undersøgelsen fra dag 1 op til uge 52
|
Mediantid til tab af effekt fra P06125 forlængelsesundersøgelsens baseline blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Resultat rapporteret i Responders, deltagere med ≥30 % fald fra undersøgelse P06124 baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS, skizofrenisymptomskala) Total Score ved afslutningen af undersøgelse P06124.
Investigator eller subinvestigator skulle afgøre, om undersøgelseslægemidlet ikke opretholdt virkning baseret på forekomsten af et af følgende: 1) Forøgelse i PANSS Total Score ≥30 % fra P06125 forlængelsesundersøgelsens baseline, 2) Bestemmelse af, at deltagerens skizofrene symptomatologi var forværret, hvilket krævede en eller flere af definerede interventioner (tilføj nyt antipsykotisk lægemiddel, stigning i niveauet af psykiatrisk ambulant behandling eller hospitalsindlæggelse/stigning i indlæggelsesniveau for psykiatriske behov), 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥6, 4) Afbrydelse af studiet på grund af manglende effekt, 5) AE/SAE af forværring af skizofreni.
|
P06124-undersøgelsens baseline og dag 42, og P06125-undersøgelsen fra dag 1 op til uge 52
|
|
Mediantid til tab af effekt hos ikke-respondere
Tidsramme: P06124-undersøgelsens baseline og dag 42, og P06125-undersøgelsen fra dag 1 op til uge 52
|
Mediantid til tab af effekt fra P06125 forlængelsesundersøgelsens baseline blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Resultat rapporteret i Non-Respondere, deltagere uden ≥30 % fald fra undersøgelse P06124 baseline i PANSS Total Score ved slutningen af undersøgelse P06124.
Investigator eller subinvestigator skulle afgøre, om undersøgelseslægemidlet ikke opretholdt virkning baseret på forekomsten af et af følgende: 1) Forøgelse i PANSS Total Score ≥30 % fra P06125 forlængelsesundersøgelsens baseline, 2) Bestemmelse af, at deltagerens skizofrene symptomatologi var forværret, hvilket krævede en eller flere af definerede interventioner (tilføj nyt antipsykotisk lægemiddel, stigning i niveauet af psykiatrisk ambulant behandling eller hospitalsindlæggelse/stigning i indlæggelsesniveau for psykiatriske behov), 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥6, 4) Afbrydelse af studiet på grund af manglende effekt, 5) AE/SAE af forværring af skizofreni.
|
P06124-undersøgelsens baseline og dag 42, og P06125-undersøgelsen fra dag 1 op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (SKØN)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06125
- 132324 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asenapin
-
Organon and CoAfsluttet
-
Lori Davis, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Forest LaboratoriesAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetSkizofreni, paranoid | Skizofreni, uorganiseret | Skizofreni, udifferentieret
-
Organon and CoAfsluttet
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetSkizofreni, paranoid | Skizofreni, uorganiseret | Skizofreni, udifferentieret