Evaluación de prucaloprida en sujetos masculinos con estreñimiento crónico.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un paciente ambulatorio masculino ≥18 años de edad (sin límite de edad superior).

2. El sujeto tiene antecedentes de estreñimiento. El sujeto informa un promedio de ≤ 2 SBM/semana que dan como resultado una sensación de evacuación completa (SCBM) y uno o más de los siguientes durante al menos 6 meses antes de la visita de selección:

   1. Heces muy duras (bolitas) y/o duras en al menos una cuarta parte de las heces;
   2. Sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las deposiciones;
   3. Esfuerzo al defecar durante al menos una cuarta parte del tiempo. Esto incluye sujetos que nunca tienen SBM. Los criterios anteriores solo se aplican a los SBM, es decir, Evacuaciones no precedidas en un plazo de 24 horas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
3. El sujeto acepta interrumpir su tratamiento laxante actual y está dispuesto a usar medicación de rescate de acuerdo con la regla de rescate [Dulcolax® (bisacodilo)/enemas]
4. El estreñimiento del sujeto es crónico.
5. El sujeto puede y está dispuesto a completar los cuestionarios (si está disponible una versión validada en el idioma del sujeto) y el diario electrónico.
6. El sujeto firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito de acuerdo con las leyes/regulaciones regionales, antes de la primera actividad relacionada con el ensayo.
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo (entre otros, colonoscopia/sigmoidoscopia, si es necesario).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos en los que se cree que el estreñimiento es inducido por fármacos.
2. Sujetos que usan cualquier medicamento no permitido

3. Sujetos que padecen causas secundarias de estreñimiento crónico, tales como:

   Trastornos endocrinos, p. hipopituitarismo, hipotiroidismo, hipercalcemia, pseudohipoparatiroidismo, feocromocitoma o tumores productores de glucagón, a menos que se controlen con el tratamiento médico adecuado. Siempre deben excluirse los sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente, incluso si los sujetos están bajo tratamiento médico apropiado; Trastornos metabólicos (p. porfiria, uremia, hipopotasemia o neuropatía amiloide, a menos que se controlen con el tratamiento médico adecuado); Trastornos neurológicos (p. enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, meningocele, aganglionosis, hipoganglionosis, hiperganglionosis, neuropatía autonómica o neuropatía por quimioterapia, lesión medular, enfermedad de Chaga, depresión mayor); Cirugía. Siempre deben excluirse los sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente, independientemente de si el estreñimiento comenzó antes o después del inicio de la diabetes.

4. Sujetos con antecedentes significativos de cáncer (es decir, menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad).

5. Sujetos con perforación u obstrucción intestinal debido a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, afecciones inflamatorias graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon/megarrecto tóxico. Se requieren los resultados de una endoscopia o una evaluación radiológica del intestino para descartar pólipos, cáncer, estenosis u otra enfermedad estructural u orgánica:

   1. Para pacientes ≤ 50 años: una sigmoidoscopia o colonoscopia flexible después del inicio de los síntomas de estreñimiento y dentro de los 5 años anteriores;
   2. Para pacientes > 50 años: una sigmoidoscopia flexible/enema de bario de doble contraste o una colonoscopia después del inicio de los síntomas de estreñimiento y dentro de los 5 años anteriores.
   3. Para sujetos, independientemente de la edad, incluso si los resultados de esta prueba están disponibles dentro de los 5 años anteriores pero si el paciente tiene síntomas de alarma como anemia, pérdida de peso, heces positivas para hemo o sangrado rectal: una sigmoidoscopia flexible y enema de bario de doble contraste o se necesita una colonoscopia después del inicio de los síntomas.
   4. Si se han detectado anomalías durante la sigmoidoscopia o la colonoscopia, por ejemplo, debido a pólipos, el sujeto puede incluirse en el ensayo si se extirparon los pólipos. Si está clínicamente indicado, se debe realizar una nueva colonoscopia/sigmoidoscopia a más tardar dentro de una semana después de la visita de selección. Si no se ha realizado un enema de bario con sigmoidoscopia flexible o un examen colonoscópico dentro del período descrito anteriormente, la evaluación debe programarse en la visita de selección o dentro de la semana siguiente a la selección. Cuando está clínicamente indicado que se necesita repetir la colonoscopia/sigmoidoscopia para confirmar los resultados de una colonoscopia/sigmoidoscopia realizada después de la visita de selección, el sujeto debe ser un fracaso de la prueba.
6. Sujetos con enfermedades graves conocidas: trastornos cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares o psiquiátricos clínicamente significativos (según la evaluación del investigador).
7. Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el ensayo o el bienestar del sujeto o evidencia de patología clínicamente relevante que podría interferir con los resultados del ensayo o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
8. Sujetos que se sabe que tienen infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA, hepatitis B o hepatitis C.
9. Sujetos con insuficiencia renal, es decir, concentración de creatinina sérica >180 μmol/l o aclaramiento de creatinina calculado ≤30 ml/min, incluidos los sujetos que requieren diálisis.
10. Sujetos con anormalidades clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea según lo determine el investigador. Si los resultados de las pruebas de hematología, bioquímica o análisis de orina no están dentro de los rangos de referencia del laboratorio, el sujeto puede ser incluido solo con la condición de que el Investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente significativas. Esto debe quedar claramente registrado en el Formulario de informe de caso electrónico (e-CRF).
11. Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores.
12. Sujetos con intolerancia a la lactosa para quienes se espera que dosis bajas de lactosa puedan provocar diarrea o una alergia conocida a los ingredientes o excipientes del medicamento de prueba.
13. Sujetos que recibieron un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al período inicial del ensayo.
14. Sujetos que previamente usaron prucaloprida.