Utvärdering av prukaloprid hos manliga försökspersoner med kronisk förstoppning.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en manlig öppenvårdspatient ≥18 år (ingen övre åldersgräns).

2. Personen har en historia av förstoppning. Försökspersonen rapporterar i genomsnitt ≤ 2 SBM/vecka som resulterar i en känsla av fullständig evakuering (SCBM) och ett eller flera av följande under minst 6 månader före urvalsbesöket:

   1. Mycket hård (små bollar) och/eller hård avföring för minst en fjärdedel av avföringen;
   2. Känsla av ofullständig evakuering efter minst en fjärdedel av avföringen;
   3. Ansträngning vid avföring i minst en fjärdedel av tiden. Detta inkluderar ämnen som aldrig har SBM. Ovanstående kriterier är endast tillämpliga för SBM, d.v.s. BM som inte föregås inom en period av 24 timmar av intag av ett laxerande medel eller av användning av lavemang.
3. Försökspersonen går med på att avbryta sin nuvarande laxerande behandling och är villig att använda räddningsmedicin enligt räddningsregeln [Dulcolax® (bisacodyl)/lavemang]
4. Patientens förstoppning är kronisk.
5. Försökspersonen kan och vill fylla i frågeformulären (om en validerad version på ämnets språk finns tillgänglig) och e-dagboken.
6. Försökspersonen undertecknar frivilligt det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) i enlighet med regionala lagar/föreskrifter, före den första försöksrelaterade aktiviteten.
7. Försökspersonen är villig att följa alla prövningskrav (bland annat koloskopi/sigmoidoskopi, vid behov).

Exklusions kriterier:

1. Personer hos vilka förstoppning tros vara droginducerad.
2. Försökspersoner som använder någon otillåten medicin

3. Försökspersoner som lider av sekundära orsaker till kronisk förstoppning, såsom:

   Endokrina störningar, t.ex. hypopituitarism, hypotyreos, hyperkalcemi, pseudohypoparatyreos, feokromocytom eller glukagonproducerande tumörer, såvida dessa inte kontrolleras av lämplig medicinsk behandling. Patienter med insulinberoende diabetes mellitus bör alltid uteslutas, även om försökspersonerna är under lämplig medicinsk behandling; Metaboliska störningar (t.ex. porfyri, uremi, hypokalemi eller amyloidneuropati, såvida dessa inte kontrolleras av lämplig medicinsk terapi); Neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, cerebrala tumörer, cerebrovaskulära olyckor, multipel skleros, meningocele, aganglionos, hypoganglionos, hyperganglionos, autonom neuropati eller neuropati på grund av kemoterapi, ryggmärgsskada, Chagas sjukdom, egentlig depression); Kirurgi. Patienter med insulinberoende diabetes mellitus ska alltid uteslutas, oavsett om förstoppningen startade före eller efter uppkomsten av diabetes.

4. Försökspersoner med en betydande historia av cancer (dvs. mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnad).

5. Patienter med tarmperforering eller obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, obstruktiv ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, och ulcerös kolit och toxisk megacolon/megarectum. Resultat av en endoskopi eller radiologisk tarmutvärdering krävs för att utesluta polyper, cancer, striktur eller annan strukturell eller organisk sjukdom:

   1. För patienter ≤ 50 år: en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi efter uppkomsten av förstoppningssymtom och inom de senaste 5 åren;
   2. För patienter > 50 år: en flexibel sigmoidoskopi/dubbel kontrast bariumlavemang eller koloskopi efter uppkomsten av förstoppningssymtom och inom de senaste 5 åren.
   3. För försökspersoner, oavsett ålder, även om resultaten av detta test är tillgängliga inom de senaste 5 åren men om patienten har larmsymptom som anemi, viktminskning, hempositiv avföring eller rektal blödning: en flexibel sigmoidoskopi och dubbelkontrast bariumlavemang eller koloskopi behövs efter symtomdebut.
   4. Om avvikelser har upptäckts under sigmoidoskopin eller koloskopin, t.ex. på grund av polyper, kan försökspersonen inkluderas i försöket om polyperna togs bort. Om det är kliniskt indicerat måste en upprepad koloskopi/sigmoidoskopi utföras senast inom en vecka efter screeningbesöket. Om inget bariumlavemang med flexibel sigmoidoskopi eller koloskopisk undersökning har utförts inom den period som beskrivs ovan, ska bedömningen schemaläggas vid screeningbesöket eller inom veckan efter screening. När det är kliniskt indikerat att en upprepad koloskopi/sigmoidoskopi behövs för att bekräfta resultat av en koloskopi/sigmoidoskopi som utförts efter screeningbesöket, bör patienten vara ett skärmfel.
6. Patienter med känd allvarlig sjukdom: kliniskt signifikanta hjärt-, kärl-, lever-, lung- eller psykiatriska störningar (som utvärderats av utredaren).
7. Försökspersoner med något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle komplicera eller äventyra försöket eller försökspersonens välbefinnande eller bevis på kliniskt relevant patologi som skulle kunna störa försöksresultaten eller äventyra försökspersonens säkerhet.
8. Personer som är kända för att ha infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller AIDS, hepatit B eller hepatit C.
9. Patienter med nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatininkoncentration >180 μmol/l eller beräknat kreatininclearance ≤30 ml/min, inklusive personer som behöver dialys.
10. Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i hematologi, urinanalys eller blodkemi enligt bedömningen av utredaren. Om resultaten av hematologi-, biokemi- eller urinproven inte ligger inom laboratoriets referensintervall kan försökspersonen inkluderas endast under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta bör tydligt registreras i det elektroniska ärenderapporteringsformuläret (e-CRF).
11. Personer med en känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
12. Försökspersoner med laktosintolerans för vilka det förväntas att låga doser av laktos kan leda till diarré eller en känd allergi mot ingredienser eller hjälpämnen i prövningsläkemedlet.
13. Försökspersoner som fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inkörningsperioden för försöket.
14. Försökspersoner som tidigare använt prukaloprid.