Effect of Vitamin D Replacement During Winter Months in Patients With Hypertension
18 de junio de 2012 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effect of Cholecalciferol on 24-hr ABPM and Vasoactive Hormones in Patients With Hypertension.
High blood pressure is related to increased risk of cardiovascular disease and death, and accounts for approximately 8 mill deaths worldwide each year.
Blood pressure exhibits a seasonal variation with a tendency to increase during winter months.
Vitamin D deficiency is more common during months where UVB radiation from the sun is absent, and vitamin D has been associated with high blood pressure.
This study will evaluate the effect of vitamin D replacement during winter months on blood pressure and vasoactive hormones in patients with high blood pressure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of medical research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Well-regulated arterial hypertension
- Office blood pressure > 120/70 mmHg
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing
- Cancer
- Alcohol abuse
- Continuous glucocorticoid or NSAID treatment
- 24-hour blood pressure > 150/95 mmHg
- Hypercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
3 placebo tablets daily for 20 weeks
|
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Comparador activo: Colecalciferol
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3 tablets of 1000 IU daily for 20 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
24-hour systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma renin concentration
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Plasma concentration of angiotensin II
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Plasma concentration of aldosterone
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Plasma concentration of c-reactive protein
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Urine albumin creatinine ratio
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Urine calcium creatinine ratio
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Plasma concentration of 25-hydroxycholecalciferol
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
5 weeks
|
|
Serum concentration of FGF-23
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
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Augmentation index and central blood pressure
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
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Pulse wave velocity
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
|
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Heart rate variability
Periodo de tiempo: 20 weeks
|
20 weeks
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Plasma concentration of ionized calcium
Periodo de tiempo: 5 weeks
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5 weeks
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|
Plasma concentration of phosphate
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipertensión
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- EBP-TL-2010-2
- M-20100120 (Otro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .