VA106483 Respuesta a la dosis en mujeres
Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la respuesta de dosis intra-sujeto a VA106483 en sujetos femeninos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nicturia, definida como despertarse para orinar al menos una vez por noche entre períodos de sueño, es una queja común y muestra un aumento dependiente de la edad tanto en prevalencia como en gravedad (número de micciones nocturnas). Las causas más comunes son hiperactividad del detrusor, capacidad vesical funcional nocturna reducida y poliuria nocturna.
VA106483 es un agonista selectivo del receptor V2 de vasopresina en desarrollo para la nicturia. VA106483 es un fármaco no peptídico que muestra una disponibilidad oral mucho mejor que la desmopresina y una baja dependencia de la filtración glomerular para su eliminación.
VA106483 se administró a 184 sujetos (incluidos sujetos adultos sanos [hombres y mujeres], niños [hombres y mujeres] con nocturia y 48 hombres ancianos [de 65 años o más]). Se ha administrado en dosis únicas tanto por vía intravenosa, hasta dosis de aproximadamente 250 mg y por vía oral hasta 50 mg. También se está investigando en aproximadamente 123 sujetos masculinos (dos tercios con medicación activa, un tercio con placebo) con nocturia en un estudio actual con dosis de hasta 8 semanas.
Este estudio de escalada de dosis intra-sujeto se realizó previamente en 10 sujetos masculinos de edad avanzada para determinar si los sujetos demostraron una respuesta farmacocinética y farmacodinámica (osmolalidad urinaria y diuresis) dependiente de la dosis y si la dosis de VA106483 podría titularse dentro de un paciente individual para lograr respuesta clínica óptima en la práctica clínica. Dado que hasta la fecha, solo 8 mujeres han estado expuestas a VA106483, el propósito de este estudio es confirmar que la duración descrita de la farmacocinética y farmacodinámica de VA106483 en hombres es similar en mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 40 años o más
- IMC 18 a 32 kg/m2
- Usar métodos anticonceptivos adecuados y proporcionar pruebas de embarazo negativas antes de la dosis
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y las pruebas de detección.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir alcohol y alimentos y bebidas que contengan cafeína 72 horas antes de la dosificación y durante todo el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de patología o enfermedades graves, incluidos problemas cardíacos, hormonales, hepáticos y renales, psiquiátricos y neurológicos, incluido el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, polidipsia o diabetes insípida
- Es probable que sea hipersensible a VA106483
- Antecedentes de alguna alergia relevante.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días
- Donación de sangre (500 ml) dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Resultados positivos para VIH, VHB o VHC o drogas de abuso
- Toma actualmente cualquier diurético o inhibidores o inductores clínicamente significativos del citocromo 3A4
- Uso de cualquier preparación sin receta dentro de las 72 horas previas a la dosificación, con la excepción de ibuprofeno y acetaminofén usado en las dosis recomendadas
- Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores de medicamentos que se sabe que tienen un potencial bien definido de hepatotoxicidad
- Fumadores actuales o ex fumadores recientes
- Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Placebo el día 1
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Experimental: VA106483 1mg
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1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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Experimental: VA106483 2mg
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1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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Experimental: VA106483 4mg
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1 mg de VA106483 el día 3, 2 mg de VA106483 el día 5 y 4 mg de VA106483 el día 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentración plasmática de VA106483 previa a la dosis durante un período posterior a la dosis de 24 horas para evaluar la farmacocinética de cada nivel de dosis
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 10 días
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Volumen de orina y osmolalidad
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10 días
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 días
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EA, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG, examen físico.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-007
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