VA106483 여성의 용량 반응
공개 라벨, 여성 피험자에서 VA106483에 대한 피험자 내 용량 반응을 평가하기 위한 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
수면 시간 사이에 밤에 적어도 한 번은 깨어서 소변을 보는 것으로 정의되는 야뇨증은 흔한 증상이며 유병률과 심각도(야간 배뇨 횟수) 모두에서 연령에 따라 증가합니다. 가장 흔한 원인은 배뇨근 과활동, 야간 기능적 방광 용량 감소, 야간 다뇨입니다.
VA106483은 야간뇨에 대해 개발 중인 선택적 바소프레신 V2 수용체 작용제입니다. VA106483은 데스모프레신에 비해 훨씬 개선된 경구 이용 가능성과 제거를 위한 사구체 여과 의존도가 낮은 비펩티드 약물입니다.
VA106483은 184명의 피험자(건강한 성인 피험자[남성 및 여성], 야간빈뇨가 있는 어린이[남성 및 여성] 및 48명의 노인 남성[65세 이상] 포함)에게 투여되었습니다. 약 250mg까지, 경구로는 50mg까지 단일 용량으로 투여되었습니다. 최대 8주 동안 투여하는 현재 연구.
이 피험자 내 용량 증량 연구는 피험자가 용량 의존적 약동학 및 약력학(소변 삼투압 및 이뇨) 반응을 나타내는지 여부와 VA106483의 용량을 개별 환자 내에서 적정하여 달성할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 10명의 노인 남성 피험자를 대상으로 이전에 수행되었습니다. 임상 현장에서 최적의 임상 반응. 지금까지 8명의 여성만이 VA106483에 노출되었다는 점을 감안할 때, 이 연구의 목적은 남성에서 VA106483의 약동학 및 약력학의 설명된 기간이 여성에서 유사함을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles Phase I Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 여성 피험자
- BMI 18~32kg/m2
- 적절한 피임법을 사용하고 복용 전 음성 임신 테스트 제공
- 병력 및 선별 검사에 의해 결정된 건강 상태
- 피험자는 투약 72시간 전과 연구 기간 동안 알코올 및 카페인 함유 음식과 음료를 금할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군, 다음증 또는 요붕증을 포함하여 심장, 호르몬, 간 및 신장, 정신 및 신경학적 문제를 포함한 심각한 병리 또는 질병의 증거
- VA106483에 과민할 가능성이 있음
- 관련 알레르기의 병력
- 30일 이내 임상 연구 참여
- 투약 전 60일 이내 헌혈(500mL)
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
- HIV, HBV, HCV 또는 남용 약물에 대한 양성 결과
- 현재 이뇨제 또는 임상적으로 중요한 시토크롬 3A4 억제제 또는 유도제를 복용 중
- 이부프로펜 및 아세트아미노펜을 권장 용량으로 사용하는 것을 제외하고 투여 전 72시간 이내에 비처방 제제 사용
- 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물의 이전 3개월 이내에 치료
- 현재 흡연자 또는 최근 흡연자
- 다른 프로토콜에서 정의한 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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1일째 위약
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실험적: VA106483 1mg
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3일차에 VA106483 1mg, 5일차에 VA106483 2mg, 7일차에 VA106483 4mg
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실험적: VA106483 2mg
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3일차에 VA106483 1mg, 5일차에 VA106483 2mg, 7일차에 VA106483 4mg
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실험적: VA106483 4mg
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3일차에 VA106483 1mg, 5일차에 VA106483 2mg, 7일차에 VA106483 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 10 일
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VA106483 각 용량 수준의 약동학을 평가하기 위한 투여 후 24시간 동안 투여 전 혈장 농도
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학
기간: 10 일
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소변량 및 삼투압
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10 일
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안전성 및 내약성
기간: 10 일
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AE, 실험실 안전 검사, 활력 징후 및 ECG, 신체 검사.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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