VA106483 Dávková odezva u žen
Otevřená studie s eskalací dávek k posouzení odezvy na dávku uvnitř subjektu na VA106483 u ženských subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Nykturie, definovaná jako probuzení k vyprázdnění alespoň jednou za noc mezi obdobími spánku, je běžnou stížností a vykazuje na věku závislý nárůst jak prevalence, tak závažnosti (počet nočních močení). Nejčastějšími příčinami jsou nadměrná aktivita detruzoru, snížená noční funkční kapacita močového měchýře a noční polyurie.
VA106483 je selektivní agonista vazopresinového V2-receptoru ve vývoji pro nykturii. VA106483 je nepeptidové léčivo, které vykazuje mnohem lepší perorální dostupnost ve srovnání s desmopresinem a nízkou závislost jeho eliminace na glomerulární filtraci.
VA106483 byl podán 184 subjektům (včetně zdravých dospělých subjektů [mužů a žen], dětí [mužů a žen] s nykturií a 48 starších mužů [ve věku 65 let a více]). Byl podáván v jednotlivých dávkách intravenózně až do dávek přibližně 250 mg a perorálně až do 50 mg. Zkoumá se také u přibližně 123 mužů (dvě třetiny na aktivní medikaci, jedna třetina na placebu) s nykturií v aktuální studie s dávkováním po dobu až 8 týdnů.
Tato intra-subjektová studie eskalace dávky byla dříve provedena u 10 starších mužských subjektů, aby se zjistilo, zda subjekty prokázaly na dávce závislou farmakokinetickou a farmakodynamickou odpověď (osmolalita moči a diuréza) a zda lze dávku VA106483 titrovat u jednotlivého pacienta, aby bylo dosaženo optimální klinickou odpověď v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že dosud bylo VA106483 vystaveno pouze 8 ženám, účelem této studie je potvrdit, že popsaná doba trvání farmakokinetiky a farmakodynamiky VA106483 u mužů je podobná u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 let a více
- BMI 18 až 32 kg/m2
- Používání adekvátní antikoncepce a poskytování negativních těhotenských testů před podáním dávky
- V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a screeningových testů
- Subjekt je ochoten a schopen zdržet se alkoholu a potravin a nápojů obsahujících kofein 72 hodin před podáním dávky a během studie
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Důkazy o závažných patologiích nebo onemocněních včetně srdce, hormonů, jater a ledvin, psychiatrických a neurologických problémech, včetně syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, polydipsie nebo diabetes insipidus
- Pravděpodobně přecitlivělý na VA106483
- Anamnéza jakékoli relevantní alergie
- Účast na klinické studii do 30 dnů
- Darování krve (500 ml) během 60 dnů před podáním dávky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Pozitivní výsledky pro HIV, HBV nebo HCV nebo návykové látky
- V současné době užívá jakákoli diuretika nebo klinicky významné inhibitory nebo induktory cytochromu 3A4
- Použití jakéhokoli přípravku bez předpisu do 72 hodin před podáním dávky, s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu užívaných v doporučených dávkách
- Léčba během předchozích 3 měsíců léky, o kterých je známo, že mají dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu
- Současní kuřáci nebo nedávní bývalí kuřáci
- Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Placebo v den 1
|
|
Experimentální: VA106483 1 mg
|
1 mg VA106483 v den 3, 2 mg VA106483 v den 5 a 4 mg VA106483 v den 7
|
|
Experimentální: VA106483 2 mg
|
1 mg VA106483 v den 3, 2 mg VA106483 v den 5 a 4 mg VA106483 v den 7
|
|
Experimentální: VA106483 4 mg
|
1 mg VA106483 v den 3, 2 mg VA106483 v den 5 a 4 mg VA106483 v den 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 10 dní
|
Plazmatická koncentrace VA106483 před dávkou během 24 hodin po podání dávky pro posouzení farmakokinetiky každé úrovně dávky
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 10 dní
|
Objem moči a osmolalita
|
10 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 10 dní
|
AE, laboratorní bezpečnostní testy, vitální funkce a EKG, fyzikální vyšetření.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA106483
-
Vantia LtdVeeda Clinical ResearchDokončeno
-
Vantia LtdDokončenoNokturie | Benigní hypertrofie prostaty (BPH)Německo
-
Vantia LtdDokončeno