- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174771
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) para la parálisis supranuclear progresiva y la degeneración corticobasal
Estimulación cortical no invasiva (rTMS) para características motoras y no motoras de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y la degeneración corticobasal (CBD)
La terapia farmacológica del parkinsonismo atípico generalmente se considera ineficaz o mínima 1. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar terapias alternativas para tratar los trastornos parkinsonianos atípicos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) es una herramienta no invasiva que modula la excitabilidad cortical con molestias mínimas y es una promesa terapéutica en el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Los circuitos ganglios basales-talamocorticales que se ven afectados en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y la degeneración ganglionar corticobasal (CBGD) probablemente estén segregados estructural y funcionalmente. El circuito 'motor' está implicado en la acinesia e hipocinesia parkinsoniana; un circuito 'prefrontal' está implicado en la memoria de trabajo y la regulación del estado de ánimo, y está relacionado con síntomas no motores como la depresión y la apatía. En esta propuesta, caracterizamos la disfunción de la red prefrontal y motora en pacientes con PSP y CBGD, y proponemos que la rTMS de alta y baja frecuencia dirigida sobre objetivos corticales prefrontales y motores separados de cada red puede mostrar efectos beneficiosos específicos y selectivos sobre la salud motora vs. función cognitiva en pacientes con PSP y CBGD, respectivamente. Las medidas cuantitativas de los resultados motores incluyen tareas cronometradas de golpeteo con los dedos. Las medidas de resultado cognitivas cuantitativas comprenden una escala analógica visual (VAS).
Si tiene éxito, este estudio piloto proporcionará datos de prueba de principio para sugerir beneficios potenciales para rTMS en pacientes con PSP/CBGD, y proporcionará suficientes datos y experiencia para respaldar futuros estudios de PSP/CBGD que incluyan el uso de rTMS para investigar la fisiopatología de características no motoras de los pacientes con PSP y CBGD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: el tratamiento farmacológico del parkinsonismo atípico suele ser ineficaz o mínimo, y se necesitan enfoques terapéuticos novedosos para los trastornos parkinsonianos atípicos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta no invasiva que modula la excitabilidad cortical y es prometedora en el tratamiento de trastornos neurológicos/psiquiátricos. El circuito cortical de los ganglios basales "motor" está implicado en la acinesia e hipocinesia parkinsoniana; un circuito 'prefrontal' está implicado en la memoria de trabajo (WM) y la regulación del estado de ánimo, posiblemente relacionado con la depresión y la apatía.
Hipótesis: Los déficits motores en la Parálisis supranuclear progresiva (PSP) y la Degeneración ganglionar corticobasal (CBGD) están asociados con una red motora disfuncional; los déficits emocionales en PSP/CBGD están asociados con una red prefrontal disfuncional. Presumimos que la rTMS de alta y baja frecuencia sobre objetivos corticales mejorará selectiva y específicamente las tareas y los síntomas relevantes para ese objetivo en pacientes con PSP y CBGD, respectivamente.
Objetivos: Contrastar las características de excitabilidad cortical y función motora y emocional entre pacientes con PSP y CBGD. Determinar los efectos beneficiosos selectivos y específicos de la rTMS sobre la corteza motora primaria (M1) y prefrontal dorsolateral (DLPFC) sobre las características de excitabilidad cortical y la función motora y emocional en pacientes con PSP y CBGD.
Diseño: Diez personas con PSP y diez con CBGD participarán en un diseño transversal dentro del sujeto. Las medidas de resultados motores incluyen una tarea de golpeteo con los dedos cronometrada a una velocidad máxima y cómoda. Las medidas de resultado cognitivas cuantitativas comprenden una escala analógica visual de estados de ánimo (VAS). Después de una primera visita inicial, los pacientes con PSP recibirán rTMS de alta frecuencia de 5 Hz en dos visitas separadas a dos condiciones del sitio (DLPFC izquierdo frente al lado más afectado de M1) en sujetos con dos condiciones de tareas dentro de la sesión (motora frente a cognitiva). ). También recibirán estimulación simulada en una visita separada. Estas tres visitas de estimulación serán aleatorias. Los pacientes con CBGD recibirán el mismo tratamiento con la única diferencia de que en su lugar recibirán rTMS de baja frecuencia de 1 Hz.
Relevancia: si tiene éxito, demostraremos una doble disociación y un significado funcional causal entre la modulación rTMS de M1 en tareas motoras y DLPFC en la función emocional en PSP Vs. CBGD. Se realizarán objetivos exploratorios. Los datos y la experiencia suficientes para futuros estudios de intervención de PSP/CBGD ayudarán a identificar los parámetros TMS candidatos que son óptimos para determinados síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Si es un adulto con PSP o CBGD:
1. Debe gozar de buena salud física.
Si sois voluntarios neurológicamente sanos:
1. Debe ser mayor de 35 años
Criterio de exclusión:
- No debe tener metal implantado. Los empastes dentales son aceptables.
- No debe tener convulsiones personales o familiar de primer grado con antecedentes de convulsiones
- No debe tomar ningún medicamento que disminuya el umbral de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con PSP
Personas que han sido clínicamente diagnosticadas con parkinsonismo atípico, es decir, PSP
|
Pacientes con CBD
Personas que han sido clínicamente diagnosticadas con parkinsonismo atípico, es decir, CBD
|
Controles sanos emparejados por edad
Personas que no han sido diagnosticadas con ningún tipo de trastorno neurológico del movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de excitabilidad cortical (CE) expresadas en potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluamos la excitabilidad cortical (CE) con potenciales evocados motores (MEP) y períodos de silencio cortical (CSP) antes y después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS).
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Evaluamos el estado de ánimo con una escala analógica visual (EVA) de 5 emociones y 1 sentimiento general de bienestar.
|
2 minutos
|
velocidad de golpeteo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
se medirá la velocidad de golpeteo (tiempo de movimiento y tiempo de reacción)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Wu, M.D., UCLA Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Siebner HR, Rossmeier C, Mentschel C, Peinemann A, Conrad B. Short-term motor improvement after sub-threshold 5-Hz repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor hand area in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2000 Sep 15;178(2):91-4. doi: 10.1016/s0022-510x(00)00370-1.
- Lang P. The international affective picture system [photographic slides]. Technical report. Gainsville, FL: The Center for Research in Phycophysiology, University of Florida; 1988.
- Tumas V, Rodrigues GG, Farias TL, Crippa JA. The accuracy of diagnosis of major depression in patients with Parkinson's disease: a comparative study among the UPDRS, the geriatric depression scale and the Beck depression inventory. Arq Neuropsiquiatr. 2008 Jun;66(2A):152-6. doi: 10.1590/s0004-282x2008000200002.
- Filipovic SR, Rothwell JC, van de Warrenburg BP, Bhatia K. Repetitive transcranial magnetic stimulation for levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):246-53. doi: 10.1002/mds.22348.
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Siebner HR, Mentschel C, Auer C, Conrad B. Repetitive transcranial magnetic stimulation has a beneficial effect on bradykinesia in Parkinson's disease. Neuroreport. 1999 Feb 25;10(3):589-94. doi: 10.1097/00001756-199902250-00027.
- Khedr EM, Farweez HM, Islam H. Therapeutic effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function in Parkinson's disease patients. Eur J Neurol. 2003 Sep;10(5):567-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00649.x.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Von Raison F, Menard-Lefaucheur I, Cesaro P, Nguyen JP. Improvement of motor performance and modulation of cortical excitability by repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex in Parkinson's disease. Clin Neurophysiol. 2004 Nov;115(11):2530-41. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.025.
- Stern WM, Tormos JM, Press DZ, Pearlman C, Pascual-Leone A. Antidepressant effects of high and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Spring;19(2):179-86. doi: 10.1176/jnp.2007.19.2.179.
- Rektorova I, Sedlackova S, Telecka S, Hlubocky A, Rektor I. Dorsolateral prefrontal cortex: a possible target for modulating dyskinesias in Parkinson's disease by repetitive transcranial magnetic stimulation. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:372125. doi: 10.1155/2008/372125.
- Epstein CM, Evatt ML, Funk A, Girard-Siqueira L, Lupei N, Slaughter L, Athar S, Green J, McDonald W, DeLong MR. An open study of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant depression with Parkinson's disease. Clin Neurophysiol. 2007 Oct;118(10):2189-94. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.010. Epub 2007 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Oftalmoplejía
- Parálisis
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- UCaliforniaLA
- CurePSP (Otro número de subvención/financiamiento: CurePSP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .