Gemcitabina/cisplatino para el cáncer de páncreas resecado: establecimiento del papel de ERCC1 en la decisión de tratamiento
19 de agosto de 2016 actualizado por: Shishir Kumar Maithel, Emory University
Gemcitabina/cisplatino para el cáncer de páncreas resecado: establecimiento del papel del gen 1 de la complementación cruzada de la reparación por escisión (ERCC1) en la decisión de tratamiento
El propósito de este estudio es investigar si los investigadores pueden usar un marcador específico en el tumor pancreático mismo para determinar qué pacientes se beneficiarán de recibir quimioterapia combinada de gemcitabina y cisplatino después de someterse a una resección de un cáncer de páncreas.
Los investigadores también investigarán si hay algún beneficio al recibir ambos medicamentos de quimioterapia en lugar de solo gemcitabina después de someterse a una resección completa del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analizará específicamente la expresión de ERCC1 en el cáncer de páncreas con respecto a su valor pronóstico y predictivo como biomarcador para pacientes que reciben Gem/Cis como terapia adyuvante después de la resección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 / mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000 / mm³
- Adenocarcinoma de páncreas resecable
- Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma de páncreas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
- Antecedentes de disfunción renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dl)
- Presencia de infección activa
- Segunda neoplasia maligna no tratada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se obtendrá una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres en edad fértil en la selección inicial antes de la inscripción en el estudio y la administración de quimioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina / Cisplatino
Estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes recibirán gemcitabina y cisplatino como terapia adyuvante.
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Quimioterapia estándar de atención y dosificación Dosis - 1000 mg/m² Horario - Días 1 y 15; Q 28 días
Otros nombres:
Dosis - 50 mg/m² Horario - Días 1 y 15; Q 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cada 3 meses y luego cada 6 meses durante 2 años más después de la resección
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Los datos clínicos se recogieron prospectivamente.
La estadificación se realizó utilizando los criterios del 7º Comité Americano sobre el Cáncer.
Los pacientes fueron seguidos por evaluación radiológica (CT o MRI) y antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) cada 3 meses durante los primeros 3 años después de la resección para evaluar la recurrencia.
Posteriormente, los pacientes fueron sometidos a estudios de imagen cada 6 meses.
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Cada 3 meses y luego cada 6 meses durante 2 años más después de la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunohistoquímica para determinar el estado de la expresión del gen 1 de reparación de la complementación cruzada por escisión (ERCC1)
Periodo de tiempo: En el momento de la resección
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Para determinar el nivel de expresión de ERCC1, los tumores resecados y fijados con formalina se tiñeron con anticuerpo monoclonal anti-ERCC1 (clon 8F1; Neomarkers, Fremont, CA, EE. UU.) utilizando Dako Autostainer (Ft.
Collins, CO).
El porcentaje y la intensidad de la tinción nuclear granular fina fueron calificados por un solo patólogo.
El porcentaje de tinción se clasificó en los siguientes grupos: 0 ≤ 1%; 1 = 1-10%; 2 = 11-50%; 3 = 51-100%.
La intensidad de la tinción se calificó como sigue: 0 = ninguno; 1 = débil; 2 = moderado; 3 = fuerte.
Posteriormente, se calculó una puntuación global para dicotomizar el nivel de expresión en bajo o alto: [(1+puntuación de intensidad)/3]*puntuación porcentual.
Una puntuación global ≤ 2 se consideró expresión baja de ERCC1 y > 2 expresión alta de ERCC1.
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En el momento de la resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shishir Maithel, MD, Emory University winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034258
- WCI1738-09 (Otro identificador: Other)
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