Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin til resektioneret bugspytkirtelkræft: Etablering af ERCC1's rolle i behandlingsbeslutningen

19. august 2016 opdateret af: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Gemcitabin/Cisplatin til resektioneret bugspytkirtelkræft: Etablering af rollen for udskæringsreparation krydskomplementeringsgen 1 (ERCC1) i behandlingsbeslutning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om efterforskerne kan bruge en specifik markør i selve bugspytkirteltumoren til at bestemme, hvilke patienter der vil have gavn af at modtage kombinationskemoterapi af gemcitabin og cisplatin efter at have gennemgået resektion af en bugspytkirtelkræft.

Efterforskerne vil også undersøge, om der er nogen fordel ved at modtage begge kemoterapipræparater i modsætning til kun gemcitabin efter at have gennemgået fuldstændig resektion af tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil specifikt se på ERCC1-ekspression i bugspytkirtelkræft med hensyn til dets prognostiske og prædiktive værdi som en biomarkør for patienter, der modtager Gem/Cis som adjuverende terapi efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  2. Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  5. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 / mm³
  6. Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm³
  7. Resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  8. Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive informeret samtykkeformular
  2. En historie med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL)
  3. Tilstedeværelse af aktiv infektion
  4. Ubehandlet anden malignitet
  5. Gravide eller ammende kvinder (Der vil blive udtaget en uringraviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder ved indledende screening før tilmelding til undersøgelse og administration af kemoterapi.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin / Cisplatin
Enkeltarmsstudie. Alle patienter vil modtage gemcitabin og cisplatin som adjuverende behandling.
Medicin: Gemcitabin

Standard pleje kemoterapi og dosering

Dosis - 1000 mg/m²

Tidsplan - dag 1 og 15; Q 28 dage

Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin

Dosis - 50 mg/m²

Tidsplan - dag 1 og 15; Q 28 dage

Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse målt ved CT-scanning
Tidsramme: Hver 3. måned og derefter hver 6. måned i yderligere 2 år efter resektion
Kliniske data blev prospektivt indsamlet. Stadieinddeling blev udført ved hjælp af 7th American Committee on Cancer kriterier. Patienterne blev fulgt af radiologisk evaluering (CT eller MR) og kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) hver 3. måned i de første 3 år efter resektion for at vurdere for recidiv. Efterfølgende fik patienterne foretaget billeddiagnostik hver 6. måned.
Hver 3. måned og derefter hver 6. måned i yderligere 2 år efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi til bestemmelse af status for ekscisionsreparation krydskomplementering gen-1 (ERCC1) ekspression
Tidsramme: På tidspunktet for resektion
For at bestemme niveauet af ERCC1-ekspression blev formalinfikserede, resekerede tumorer farvet med anti-ERCC1 monoklonalt antistof (klon 8F1; Neomarkers, Fremont, CA, USA) under anvendelse af Dako Autostainer (Ft. Collins, CO). Procentdelen og intensiteten af ​​fin granulær nuklear farvning blev bedømt af en enkelt patolog. Procentdel af farvning blev kategoriseret i følgende grupper: 0 ≤ 1 %; 1 = 1-10%; 2 = 11-50%; 3 = 51-100 %. Farvningsintensiteten blev bedømt som følger: 0 = ingen; 1 = svag; 2 = moderat; 3 = stærk. Efterfølgende blev en samlet score for at dikotomisere ekspressionsniveauet til lavt eller højt beregnet: [(1+intensitetsscore)/3]*procentscore. En samlet score ≤ 2 blev betragtet som lav ERCC1-ekspression, og > 2 var høj ERCC1-ekspression.
På tidspunktet for resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shishir Maithel, MD, Emory University winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00034258
  • WCI1738-09 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner