Gencitabina/Cisplatina para câncer de pâncreas ressecado: estabelecendo o papel de ERCC1 na decisão de tratamento
19 de agosto de 2016 atualizado por: Shishir Kumar Maithel, Emory University
Gemcitabina/Cisplatina para câncer de pâncreas ressecado: estabelecendo o papel do gene 1 de complementação cruzada de reparo por excisão (ERCC1) na decisão de tratamento
O objetivo deste estudo é investigar se os investigadores podem usar um marcador específico no próprio tumor pancreático para determinar quais pacientes se beneficiarão ao receber quimioterapia combinada de gencitabina e cisplatina após a ressecção de um câncer pancreático.
Os investigadores também investigarão se há algum benefício em receber os dois medicamentos quimioterápicos em vez de apenas gencitabina após a ressecção completa do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examinará especificamente a expressão de ERCC1 no câncer de pâncreas com relação ao seu valor prognóstico e preditivo como biomarcador para pacientes que recebem Gem/Cis como terapia adjuvante após a ressecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 / mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 / mm³
- Adenocarcinoma pancreático ressecável
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
- História de disfunção renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL)
- Presença de infecção ativa
- Segunda malignidade não tratada
- Mulheres grávidas ou amamentando (Um teste de gravidez de urina será obtido em todas as mulheres em idade reprodutiva na triagem inicial antes da inscrição no estudo e administração de quimioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gencitabina / Cisplatina
Estudo de braço único.
Todos os pacientes receberão gemcitabina e cisplatina como terapia adjuvante.
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Padrão de tratamento quimioterápico e dosagem Dose - 1000 mg/m² Horário - Dias 1 e 15; Q 28 dias
Outros nomes:
Dose - 50 mg/m² Horário - Dias 1 e 15; Q 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência medida pela tomografia computadorizada
Prazo: A cada 3 meses e depois a cada 6 meses por mais 2 anos após a ressecção
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Dados clínicos foram coletados prospectivamente.
O estadiamento foi realizado de acordo com os critérios do 7º Comitê Americano de Câncer.
Os pacientes foram acompanhados por avaliação radiológica (TC ou ressonância magnética) e antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9) a cada 3 meses durante os primeiros 3 anos após a ressecção para avaliar a recorrência.
Posteriormente, os pacientes realizaram exames de imagem a cada 6 meses.
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A cada 3 meses e depois a cada 6 meses por mais 2 anos após a ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imuno-histoquímica para determinar o status da expressão do Gene-1 de complementação cruzada de reparo por excisão (ERCC1)
Prazo: Na hora da ressecção
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Para determinar o nível de expressão de ERCC1, tumores ressecados fixados em formalina foram corados com anticorpo monoclonal anti-ERCC1 (clone 8F1; Neomarkers, Fremont, CA, EUA) usando o Dako Autostainer (Ft.
Collins, CO).
A porcentagem e a intensidade da coloração nuclear granular fina foram graduadas por um único patologista.
A porcentagem de coloração foi categorizada nos seguintes grupos: 0 ≤ 1%; 1 = 1-10%; 2 = 11-50%; 3 = 51-100%.
A intensidade da coloração foi pontuada da seguinte forma: 0 = nenhuma; 1 = fraco; 2 = moderado; 3 = forte.
Posteriormente, uma pontuação geral para dicotomizar o nível de expressão em baixo ou alto foi calculada: [(1+pontuação de intensidade)/3]*pontuação percentual.
Uma pontuação geral ≤ 2 foi considerada baixa expressão de ERCC1 e > 2 foi alta expressão de ERCC1.
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Na hora da ressecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shishir Maithel, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034258
- WCI1738-09 (Outro identificador: Other)
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