- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01193751
Puntuación de Apgar en lactantes asfixiados bajo reanimación
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la validez de la puntuación de Apgar especificada en lactantes asfixiados bajo reanimación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, el puntaje de Apgar ayuda a evaluar la adaptación posnatal del recién nacido y se utiliza como índice para las intervenciones de reanimación. Sin embargo, se ha demostrado en el pasado que la puntuación tiene sus límites y puede estar influenciada por varios factores, como la variabilidad del examinador, las drogas, la edad de los padres, el deterioro neurológico del niño y el parto prematuro. Estudios previos han demostrado, sin embargo, que la evaluación del estado del lactante con el Apgar-score convencional se ve afectada por definiciones no uniformes.
Para esto, una explicación podría ser que, por un lado, la inexactitud del puntaje se basa en la falta de pautas para la evaluación del puntaje en bebés prematuros. Tanto el tono muscular como los reflejos de los prematuros extremos son fisiológicamente más inmaduros que los de los recién nacidos a término. En conclusión, los bebés prematuros sanos a menudo logran una puntuación de Apgar más baja que sus contrapartes a término. Sin embargo, esto es más bien una expresión de su inmadurez que un signo de depresión posparto.
Otra razón para la inexactitud de la puntuación podría tener su origen en la limitada comparabilidad y validez de la puntuación de Apgar cuando se aplica en recién nacidos resucitados. Hasta el momento no existe consenso sobre cómo evaluar el estado del recién nacido en reanimación, ya que las características individuales que componen la puntuación se ven afectadas por la propia reanimación. Por ejemplo, la frecuencia cardíaca y el color de la piel mejoran con una ventilación suficiente. Hasta el momento no existe una normativa sobre cómo se debe considerar este hecho al evaluar la puntuación. Una descripción de la condición del infante sin intervenciones respectivamente con interrupción de las intervenciones aplicadas estaría en contraste con la intención de Apgar de tener un puntaje "que pudiera determinarse fácilmente sin interferir con el cuidado del infante". La descripción de la condición independientemente de las intervenciones aplicadas ofrece una alternativa practicable. Con este método no se interrumpirá la reanimación y el puntaje no expresará los esfuerzos del infante sino que describirá su condición, independientemente de los requisitos necesarios para lograr esa condición.
Para validar la precisión de la versión especificada de la puntuación de Apgar para predecir la mortalidad neonatal y el resultado a largo plazo en bebés prematuros, se realizó recientemente el estudio multicéntrico TEST-Apgar.
La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) también es consciente del problema relacionado con la descripción de los recién nacidos resucitados. Como solución, se sugirió utilizar un formulario de informe de puntuación de Apgar ampliado que tenga en cuenta las intervenciones de resucitación concurrentes (AAP-Score). De esta manera, la condición del bebé se puede estimar y documentar más fácilmente. Aunque el AAP-Score se sugirió hace 4 años, los datos sobre la fiabilidad predictiva aún no están disponibles. Este aspecto de la mortalidad neonatal de los prematuros también ha sido analizado en el estudio TEST-Apgar. Los resultados muestran que el Apgar-Score especificado debe usarse en combinación con el AAP-Score en el futuro para evaluar la condición de los bebés prematuros. Su valor predictivo respecto a la mortalidad neonatal de los prematuros es muy bueno. Los resultados detallados se publicarán pronto.
El presente estudio analiza la validez de las puntuaciones de Apgar y AAP especificadas en lactantes asfixiados > 37 semanas de gestación sometidos a reanimación. Dado que la puntuación de Apgar presenta un índice de adaptación posnatal a la vida extrauterina, refleja la eficacia de las intervenciones de reanimación y también sirve como criterio de inclusión para tipos específicos de terapia (p. terapia de hipotermia), es necesario, estandarizar el uso del Apgar-score y mejorar su valor pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Dresden University of Technology, Department of Neonatology
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Contacto:
- Mario Ruediger
- Número de teléfono: 3640 0049351 458
- Correo electrónico: mario.ruediger@uniklinikum-dresden.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento paterno
- Nacido dentro del centro de estudios (inborn)
- edad gestacional > 37 semanas completas
- Recibir una o más intervenciones de reanimación (CPAP, Suplemento de oxígeno, Intubación y ventilación, ventilación con bolsa y máscara, surfactante, catecolaminas, compresiones torácicas) y/o Asfixia al nacer con pH de la arteria umbilical <7,0 o BE > -16 con ingreso posterior a la UCIN.
Criterio de exclusión:
falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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recién nacidos asfixiados > 37 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte o deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apgar in asphyxiated infants
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