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Punteggio Apgar nei neonati asfissiati sottoposti a rianimazione

17 febbraio 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio multicentrico prospettico per valutare la validità del punteggio Apgar specificato nei neonati asfittici sottoposti a rianimazione

Il punteggio Apgar specificato in combinazione con il punteggio AAP predice la morbilità e la mortalità dei neonati asfissiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In primo luogo l'Apgar-score aiuta a valutare l'adattamento postnatale del neonato e viene utilizzato come indice per gli interventi di rianimazione. Tuttavia, è stato dimostrato in passato che il punteggio ha i suoi limiti e può essere influenzato da diversi fattori come la variabilità dell'esaminatore, i farmaci, l'età dei genitori, la compromissione neurologica del bambino e il parto prematuro. Precedenti studi hanno dimostrato, tuttavia, che la valutazione delle condizioni del bambino con il punteggio Apgar convenzionale è influenzata da definizioni non uniformi.

Per questo, una spiegazione potrebbe essere che da un lato l'imprecisione del punteggio si basa su linee guida mancanti per la valutazione del punteggio nei neonati prematuri. Sia il tono muscolare che i riflessi dei neonati estremamente prematuri sono fisiologicamente più immaturi rispetto ai neonati a termine. In conclusione, i neonati prematuri sani spesso ottengono un punteggio Apgar inferiore rispetto ai loro omologhi a termine. Tuttavia, questa è piuttosto un'espressione della loro immaturità piuttosto che un segno di depressione postnatale.

Un altro motivo per l'imprecisione del punteggio potrebbe avere origine nella limitata comparabilità e validità del punteggio Apgar quando applicato a neonati rianimati. Finora non c'è consenso su come valutare la condizione del neonato in rianimazione, poiché le caratteristiche individuali che compongono il punteggio sono influenzate dalla rianimazione stessa. Ad esempio, la frequenza cardiaca e il colore della pelle migliorano con una ventilazione sufficiente. Finora non ci sono regolamenti su come considerare questo fatto durante la valutazione del punteggio. Una descrizione della condizione del neonato senza interventi rispettivamente con interruzione degli interventi applicati sarebbe in contrasto con l'intenzione di Apgar di avere un punteggio "che possa essere facilmente determinato senza interferire con la cura del neonato". La descrizione della condizione indipendentemente dagli interventi applicati offre un'alternativa praticabile. Utilizzando questo metodo la rianimazione non verrà interrotta e il punteggio non esprimerà gli sforzi del neonato ma ne descriverà la condizione, indipendentemente dai requisiti necessari per raggiungere tale condizione.

Per convalidare l'accuratezza della versione specificata del punteggio di Apgar per prevedere la mortalità neonatale e l'esito a lungo termine nei neonati pretermine, è stato eseguito di recente lo studio multicentrico TEST-Apgar.

Anche l'American Academy of Pediatrics (AAP) è a conoscenza del problema relativo alla descrizione dei neonati rianimati. Come soluzione, è stato suggerito di utilizzare un modulo di segnalazione del punteggio Apgar ampliato che tenga conto degli interventi di rianimazione concomitanti (punteggio AAP). In questo modo le condizioni del neonato possono essere stimate e documentate più facilmente. Sebbene il punteggio AAP sia stato suggerito 4 anni fa, i dati sull'affidabilità predittiva non sono ancora disponibili. Anche questo aspetto riguardante la mortalità neonatale dei prematuri è stato analizzato nello studio TEST-Apgar. I risultati mostrano che il punteggio Apgar specificato dovrebbe essere usato in combinazione con il punteggio AAP in futuro per valutare la condizione dei neonati prematuri. Il suo valore predittivo per quanto riguarda la mortalità neonatale dei prematuri è molto buono. I risultati dettagliati saranno presto pubblicati.

Il presente studio analizza la validità dei punteggi Apgar e AAP specificati nei neonati asfittici > 37 settimane di gestazione sottoposti a rianimazione. Poiché il punteggio di Apgar presenta un indice per l'adattamento postnatale alla vita extrauterina, riflette l'efficienza degli interventi rianimatori e serve anche come criterio di inclusione per specifici tipi di terapia (ad es. terapia ipotermica), è necessario standardizzare l'uso dell'Apgar-score e migliorarne il valore prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati asfittici > 37 settimane di gestazione sottoposti a interventi di rianimazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso dei genitori
  • Nato all'interno del centro studi (innato)
  • età gestazionale > 37 settimane completate
  • Ricezione di uno o più interventi di rianimazione (CPAP, supplementazione di ossigeno, intubazione e ventilazione, ventilazione con pallone e maschera, surfattante, catecolamine, compressioni toraciche) e/o asfissia alla nascita con pH dell'arteria ombelicale <7,0 o BE > -16 con successivo ricovero alla terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

mancato consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
neonati asfissiati > 37 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o compromissione neurologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apgar in asphyxiated infants

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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