- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193751
Punteggio Apgar nei neonati asfissiati sottoposti a rianimazione
Studio multicentrico prospettico per valutare la validità del punteggio Apgar specificato nei neonati asfittici sottoposti a rianimazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo l'Apgar-score aiuta a valutare l'adattamento postnatale del neonato e viene utilizzato come indice per gli interventi di rianimazione. Tuttavia, è stato dimostrato in passato che il punteggio ha i suoi limiti e può essere influenzato da diversi fattori come la variabilità dell'esaminatore, i farmaci, l'età dei genitori, la compromissione neurologica del bambino e il parto prematuro. Precedenti studi hanno dimostrato, tuttavia, che la valutazione delle condizioni del bambino con il punteggio Apgar convenzionale è influenzata da definizioni non uniformi.
Per questo, una spiegazione potrebbe essere che da un lato l'imprecisione del punteggio si basa su linee guida mancanti per la valutazione del punteggio nei neonati prematuri. Sia il tono muscolare che i riflessi dei neonati estremamente prematuri sono fisiologicamente più immaturi rispetto ai neonati a termine. In conclusione, i neonati prematuri sani spesso ottengono un punteggio Apgar inferiore rispetto ai loro omologhi a termine. Tuttavia, questa è piuttosto un'espressione della loro immaturità piuttosto che un segno di depressione postnatale.
Un altro motivo per l'imprecisione del punteggio potrebbe avere origine nella limitata comparabilità e validità del punteggio Apgar quando applicato a neonati rianimati. Finora non c'è consenso su come valutare la condizione del neonato in rianimazione, poiché le caratteristiche individuali che compongono il punteggio sono influenzate dalla rianimazione stessa. Ad esempio, la frequenza cardiaca e il colore della pelle migliorano con una ventilazione sufficiente. Finora non ci sono regolamenti su come considerare questo fatto durante la valutazione del punteggio. Una descrizione della condizione del neonato senza interventi rispettivamente con interruzione degli interventi applicati sarebbe in contrasto con l'intenzione di Apgar di avere un punteggio "che possa essere facilmente determinato senza interferire con la cura del neonato". La descrizione della condizione indipendentemente dagli interventi applicati offre un'alternativa praticabile. Utilizzando questo metodo la rianimazione non verrà interrotta e il punteggio non esprimerà gli sforzi del neonato ma ne descriverà la condizione, indipendentemente dai requisiti necessari per raggiungere tale condizione.
Per convalidare l'accuratezza della versione specificata del punteggio di Apgar per prevedere la mortalità neonatale e l'esito a lungo termine nei neonati pretermine, è stato eseguito di recente lo studio multicentrico TEST-Apgar.
Anche l'American Academy of Pediatrics (AAP) è a conoscenza del problema relativo alla descrizione dei neonati rianimati. Come soluzione, è stato suggerito di utilizzare un modulo di segnalazione del punteggio Apgar ampliato che tenga conto degli interventi di rianimazione concomitanti (punteggio AAP). In questo modo le condizioni del neonato possono essere stimate e documentate più facilmente. Sebbene il punteggio AAP sia stato suggerito 4 anni fa, i dati sull'affidabilità predittiva non sono ancora disponibili. Anche questo aspetto riguardante la mortalità neonatale dei prematuri è stato analizzato nello studio TEST-Apgar. I risultati mostrano che il punteggio Apgar specificato dovrebbe essere usato in combinazione con il punteggio AAP in futuro per valutare la condizione dei neonati prematuri. Il suo valore predittivo per quanto riguarda la mortalità neonatale dei prematuri è molto buono. I risultati dettagliati saranno presto pubblicati.
Il presente studio analizza la validità dei punteggi Apgar e AAP specificati nei neonati asfittici > 37 settimane di gestazione sottoposti a rianimazione. Poiché il punteggio di Apgar presenta un indice per l'adattamento postnatale alla vita extrauterina, riflette l'efficienza degli interventi rianimatori e serve anche come criterio di inclusione per specifici tipi di terapia (ad es. terapia ipotermica), è necessario standardizzare l'uso dell'Apgar-score e migliorarne il valore prognostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Dresden University of Technology, Department of Neonatology
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Contatto:
- Mario Ruediger
- Numero di telefono: 3640 0049351 458
- Email: mario.ruediger@uniklinikum-dresden.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso dei genitori
- Nato all'interno del centro studi (innato)
- età gestazionale > 37 settimane completate
- Ricezione di uno o più interventi di rianimazione (CPAP, supplementazione di ossigeno, intubazione e ventilazione, ventilazione con pallone e maschera, surfattante, catecolamine, compressioni toraciche) e/o asfissia alla nascita con pH dell'arteria ombelicale <7,0 o BE > -16 con successivo ricovero alla terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
mancato consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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neonati asfissiati > 37 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte o compromissione neurologica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Apgar in asphyxiated infants
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