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Evaluation of Blood Brain Barrier Permeability in Chronic Stroke

8 de febrero de 2016 actualizado por: Mordechai Lorberboym Prof, Wolfson Medical Center
In this study the investigators intend to explore the long term significance of BBB disruption on the clinical course and the rate of significant recurrent ischemic events in patients with a chronic stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Evaluation of Blood Brain Barrier Permeability in Chronic Stroke

Mordechai Lorberboym, M.D.1, Yair Lampl, M.D.2, Ronit Gilad, M.D.2.

From the Department of Nuclear Medicine1 and the department of Neurology2 of the Edith Wolfson Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel.

Introduction

The blood brain barrier (BBB) is a highly selective barrier of brain microvascular endothelial cells that shields the brain from toxic substances in the blood, supplies brain tissues with nutrients, and filters harmful compounds from the brain back to the bloodstream (1). Transport across the BBB is strictly limited through both physical (tight junctions) and metabolic barriers (enzymes, diverse transport systems). BBB breakdown or alterations in transport systems play an important role in the pathogenesis of many CNS diseases (HIV-1 encephalitis, Alzheimer's disease, ischemia, tumors, multiple sclerosis, and Parkinson's disease).

Cerebral ischemia leads to disruption of blood flow, increased BBB permeability, and is associated with rapid depletion of essential nutrients and oxygen (2-3). Only a few studies were designed in humans in order to compare the degree of BBB changes and the neurological outcome after a stroke. The most significant stage of BBB breakdown occurs in humans within 48-72 hours post infarction and is accompanied by increased brain edema volume.

The investigators performed a study on thirty patients with acute stroke of the middle cerebral artery using technetium-99m-DTPA brain SPECT (4). Tc-99m-DTPA (Diethylenetriamine- pentacetic acid) brain scintigraphy is a useful technique for the assessment of BBB disruption. Is has been used in the past to localize areas within the cranium which had been disrupted by infection, neoplasms, trauma or stroke. The study showed that the magnitude of disruption of the BBB was negatively correlated with the change in neurological status with a sensitivity of 95% and a specificity of 89%. Interestingly, a significant proportion of patients with stroke (23%) had no gross evidence of BBB disruption, all of them with very good prognosis.

It is unclear for how long the BBB remains disrupted after a stroke, and whether there is any correlation between the BBB permeability and recurrent ischemic events or delayed functional and neurological outcome after a stroke.

Aim of the study

In this study the investigators intend to explore the long term significance of BBB disruption on the clinical course and the rate of significant recurrent ischemic events in patients with a chronic stroke.

Patients and methods Inclusion criteria

Male and female patients at any age with a history of a large stroke in the territory of the middle cerebral artery, occurring 1-2 years ago or between 2-5 years ago.

Exlusion criteria

Methods:

40 patients will be recruited from the Neurological Outpatient Clinic of the Edith Wolfson Medical Center and from the Neurological Department.

For the SPECT study each patient will receive 740 MBq Tc-99m-DTPA and a SPECT study will be performed 60-90- minutes later. A dual head or a triple head gamma camera is usually used, equipped with high resolution collimators.

References

  1. Persidsky Y, Ramirez SH, Haorah J, Kanmogne GD. Blood-brain barrier: structural components and function under physiologic and pathologic conditions. J Neuroimmune Pharmacol 2006;1:223-236.
  2. del Zoppo GJ, Hallenbeck JM (2000) Advances in the vascular pathophysiology of ischemic stroke. Thromb Res 98:73-81
  3. Petty MA, Wettstein JG (2001) Elements of cerebral microvascular ischaemia. Brain Res Rev 36:23-34
  4. Lorberboym M, Lampl Y, Sadeh M. Correlation of 99mTc-DTPA SPECT of the blood-brain barrier with neurologic outcome after acute stroke. J Nucl Med 2003;44:1898-1904.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male and female patients at any age with a history of a large stroke in the territory of the middle cerebral artery, occurring 1-2 years ago or between 2-5 years ago.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients at any age with a history of a large stroke in the territory of the middle cerebral artery, occurring 1-2 years ago or between 2-5 years ago.

Exclusion Criteria:

  • Lacunar strokes,
  • CNS lesions other than a stroke,
  • unable to perform the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Blood Brain Barrier permeability
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0056-09-WOMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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