Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Rehabilitación Cognitiva en Esclerosis Múltiple (REACTIV)

A pesar de la necesidad de rehabilitación cognitiva, existe una escasez de estudios de investigación bien diseñados para investigar los enfoques de tratamiento o su eficacia en la EM. La mayoría de los estudios publicados adolecen de fallas metodológicas significativas que incluyen un tamaño de muestra pequeño, períodos de seguimiento cortos y falta de criterios de resultado específicos para determinar la mejora. O'Brien et al. (2008) revisaron recientemente 16 estudios de rehabilitación cognitiva diseñados para personas con EM y encontraron solo 4 estudios de clase I y solo un estudio de clase I de rehabilitación de déficits de atención. Se necesita una investigación metodológicamente rigurosa para confirmar los resultados preliminares informados por estos estudios y determinar la efectividad y la eficacia de las intervenciones de rehabilitación cognitiva en los déficits de atención en la EM. O'Brien et al. Enumeró las limitaciones encontradas en estudios previos que deben abordarse en estudios futuros. El presente estudio fue diseñado de acuerdo con estas recomendaciones. Es un estudio aleatorizado, controlado, en grupos paralelos, evaluador cegado.

Número de participantes: 25 pacientes con EMRR en el grupo activo, 25 pacientes con EMRR en el grupo control y 25 sujetos sanos.

El protocolo se propondrá a los pacientes con EMRR AFILIADOS A LA SEGURIDAD SOCIAL FRANCESA remitidos al centro de investigadores por neurólogos en ejercicio y que cumplan los criterios de inclusión para el cribado.

Los pacientes serán aleatorizados entre dos grupos. El grupo activo (25 pacientes) será tratado mediante rehabilitación. Los procedimientos de rehabilitación individual estarán enfocados a la atención, funciones ejecutivas e IPS. El programa se adaptará al estado cognitivo de cada paciente en función de las alteraciones detectadas durante la evaluación inicial, manteniendo un trabajo sistemático sobre la atención y las funciones ejecutivas. Se propondrán un total de 50 sesiones de una hora de duración a razón de 3 sesiones por semana durante un periodo total de 4 meses. Los pacientes aleatorizados en el otro grupo participarán en sesiones grupales cada semana sin rehabilitación cognitiva específica. 25 sujetos de control sanos (grupo C), emparejados con pacientes por educación, sexo y edad con pacientes de los grupos A/B tendrán los mismos procedimientos de evaluación que los pacientes.

La evaluación se realizará al inicio, después de 4 meses (final del período de tratamiento) y después de 8 meses. La evaluación incluirá pruebas clínicas, batería cognitiva (pruebas de papel/lápiz y computadora), evaluación ecológica cognitiva (prueba de atención por computadora en un entorno de realidad virtual y prueba de conducción en un simulador de conducción), cuestionarios sobre la vida diaria y resonancia magnética (fMRI y MRI) . Todos los pacientes y sujetos sanos se someterán al protocolo fMRI utilizando un paradigma previamente publicado por el grupo de investigadores (Bonnet et al., 2009): Paradigma Go/No-go con dificultad creciente durante cuatro condiciones sucesivas (la tarea de alerta tónica, Go/No -ir (IG), inversión Ir/No-ir (RG) y complejo Ir/No-ir (CG). En un estudio anterior, los investigadores observaron activación compensatoria en pacientes con EM en comparación con controles sanos para las tres primeras condiciones y una saturación de procesos compensatorios para las más complejas. En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que se producirá un patrón similar al inicio y que la rehabilitación cognitiva mejorará la compensación cerebral en el cuarto nivel de complejidad.