Randomizovaná kontrolovaná klinická studie kognitivní rehabilitace u roztroušené sklerózy (REACTIV)

Navzdory potřebě kognitivní rehabilitace existuje nedostatek dobře navržených výzkumných studií, které by zkoumaly léčebné přístupy nebo jejich účinnost u RS. Většina publikovaných studií trpí významnými metodologickými chybami, včetně malé velikosti vzorku, krátkých období sledování a nedostatku konkrétních výstupních kritérií pro stanovení zlepšení. O'Brien a kol. (2008) nedávno zhodnotili 16 studií kognitivní rehabilitace určených pro osoby s RS a našli pouze 4 studie I. třídy a pouze jednu studii I. třídy rehabilitace poruch pozornosti. K potvrzení předběžných výsledků uváděných těmito studiemi a stanovení účinnosti a účinnosti kognitivních rehabilitačních intervencí u poruch pozornosti u RS je zapotřebí metodologicky přísný výzkum. O'Brien a kol. uvádí omezení zjištěná v předchozích studiích, která je třeba řešit v budoucích studiích. Tato studie byla navržena podle těchto doporučení. Jde o randomizovanou, kontrolovanou studii, v paralelních skupinách, zaslepený hodnotitel.

Počet účastníků: 25 pacientů s RRMS v aktivní skupině, 25 pacientů s RRMS v kontrolní skupině a 25 zdravých subjektů.

Protokol bude navržen pacientům s RRMS PŘIPOJENÍM K FRANCOUZSKÉMU SOCIÁLNÍMU ZABEZPEČENÍ, který bude odeslán do centra zkoušejících praktikujícími neurology a splňujícími kritéria pro zařazení do screeningu.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Aktivní skupina (25 pacientů) bude léčena rehabilitací. Jednotlivé rehabilitační postupy budou zaměřeny na pozornost, exekutivní funkce a IPS. Program bude přizpůsoben kognitivnímu stavu každého pacienta v závislosti na poruchách zjištěných během počátečního hodnocení při zachování systematické práce na pozornosti a exekutivních funkcích. Celkem bude navrženo 50 sezení v délce jedné hodiny v poměru 3 sezení týdně po celkovou dobu 4 měsíců. Pacienti randomizovaní do druhé skupiny se budou účastnit skupinového sezení každý týden bez specifické kognitivní rehabilitace. 25 zdravých kontrolních subjektů (skupina C), odpovídajících pacientům podle vzdělání, pohlaví a věku s pacienty skupin A/B, bude mít stejné postupy hodnocení jako pacienti.

Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4 měsících (konec léčebného období) a po 8 měsících. Hodnocení bude zahrnovat klinické testování, kognitivní baterii (testy papír/tužka a počítač), kognitivně ekologické hodnocení (počítačový test pozornosti v prostředí virtuální reality a řidičský test na řidičském simulátoru), dotazníky o každodenním životě a MRI (fMRI a MRI) . Všichni pacienti a zdraví jedinci podstoupí protokol fMRI s použitím paradigmatu dříve publikovaného skupinou výzkumníků (Bonnet et al., 2009): Paradigma Go/No-go se zvyšující se obtížností během čtyř po sobě jdoucích podmínek (úloha Tonic Alertness, Go/No -go (IG), reverzace Go/No-go (RG) a komplexní Go/No-go (CG). V předchozí studii výzkumníci pozorovali kompenzační aktivaci u pacientů s RS ve srovnání se zdravými kontrolami pro tři první stavy a saturaci kompenzačních procesů u složitějších. V této studii vědci předpokládají, že k podobnému vzorci dojde na začátku a že kognitivní rehabilitace zlepší kompenzaci mozku na čtvrté úrovni složitosti.