Vigilancia de la malaria en Rakai, Uganda
Fondo:
- La malaria es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Uganda y representa más de una cuarta parte de todas las visitas de pacientes ambulatorios en los centros de salud, el 20 % de los ingresos hospitalarios y alrededor del 10 % de las muertes de pacientes hospitalizados. Los niños menores de 10 años, las mujeres embarazadas y las personas infectadas por el VIH soportan la mayor carga de enfermedad. Para proporcionar información de referencia para futuras investigaciones, desarrollos y pruebas de vacunas contra la malaria, los investigadores están interesados en recopilar datos de infección por malaria del distrito de Rakai en el sur de Uganda.
Objetivos:
- Evaluar la epidemiología de la infección por paludismo entre niños de 6 meses a menos de 10 años y adultos que viven en el mismo hogar con niños en el distrito de Rakai, Uganda.
Elegibilidad:
- Niños entre 6 meses y 10 años de edad, así como su cuidador principal y un residente adicional adolescente o adulto seleccionado al azar en el hogar, del distrito de Rakai de Uganda.
Diseño:
- Los participantes tendrán visitas domiciliarias mensuales durante un período de vigilancia de 1 año.
- Cada visita incluirá una entrevista/cuestionario estructurado del cuidador principal o tutor legal del niño y evaluaciones clínicas y de laboratorio de cada niño, el cuidador principal y el residente adicional adolescente o adulto del hogar. El cuestionario preguntará sobre el tratamiento de la malaria y las medidas de prevención.
- Los niños proporcionarán una muestra de sangre para la prueba. Se recomendará el tratamiento a las personas (niños o adultos) a las que se les diagnostique paludismo o anemia durante el transcurso del estudio.
- Los investigadores también harán un seguimiento del uso de la clínica de salud del distrito y los servicios del hospital para vincular los registros médicos de los participantes del estudio....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Uganda y representa del 25 al 40 por ciento de todas las visitas de pacientes ambulatorios en los centros de salud, el 20 por ciento de los ingresos hospitalarios y el 9 al 14 por ciento de las muertes de pacientes hospitalizados. La malaria es de meso a holoendémica en Rakai, en el sudoeste de Uganda, y los niños menores de 10 años, las mujeres embarazadas y las personas infectadas por el VIH soportan la mayor carga de enfermedad. Se ha logrado un progreso sustancial en el desarrollo de vacunas contra la malaria y se realizarán ensayos de vacunas en los próximos años. El diseño de estos ensayos dependerá de la comprensión de la epidemiología de la malaria y la carga de morbilidad en diferentes contextos epidémicos.
Este estudio determinará la epidemiología de la infección por paludismo en niños y adolescentes/adultos mediante la vigilancia en aproximadamente 320 hogares seleccionados de dos de los 10 grupos del Estudio de cohorte de la comunidad de Rakai (RCCS). Se realizarán visitas mensuales a hogares seleccionados al azar durante un período de vigilancia de un año. Los procedimientos de visita incluyen: entrevista/cuestionario estructurado del cuidador principal o tutor legal del niño; evaluación clínica y de laboratorio de cada niño de 6 meses a 10 años y del cuidador principal; y evaluación clínica y de laboratorio de un residente adolescente/adulto adicional seleccionado al azar del hogar. El equipo del estudio hará un seguimiento del uso de los servicios de la clínica de salud o del hospital dentro del distrito para vincular los registros médicos de los participantes del estudio. Este estudio de vigilancia basado en la comunidad se vinculará con un estudio de vigilancia basado en instalaciones separado en clínicas/hospitales de salud que atienden a las comunidades seleccionadas. Este estudio mejorará la comprensión de los investigadores sobre la epidemiología de la infección por malaria pediátrica y adulta en el distrito de Rakai en preparación para futuros ensayos de vacunas contra la malaria. Los investigadores podrán estimar la incidencia de la malaria grave y sin complicaciones en niños y adultos. Este protocolo también investigará la prevalencia y la asociación del rasgo de células falciformes, la deficiencia de glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa ligada a x y las hemoglobinopatías (hemoglobina C) y sus asociaciones con malaria grave entre niños y adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rakai, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Niño de 6 meses a menos de 10 años, cuidador principal de un niño inscrito o adolescente/adulto residente en el hogar de un niño inscrito.
- Voluntad de participar en el estudio como lo demuestra un documento de consentimiento informado de los padres completado y firmado y consentimiento para la participación de niños en la investigación (con el consentimiento del niño/adolescente si corresponde).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Evidencia clínica de una enfermedad aguda potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata en el momento de la visita inicial al hogar, sin incluir malaria grave.
- Intención de permanecer en un hogar de estudio por menos de 12 meses desde el inicio del estudio.
- Niño que asiste a la escuela en un internado que pasa la mayor parte de su tiempo en un año en la escuela en lugar de en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de paludismo clínico grave y no complicado por año en niños y adultos.
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la epidemiología de la infección por malaria entre niños de 6 meses a 1 año y adultos que viven en el mismo hogar con niños en el distrito de Rakai
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de malaria (episodios/por año) en individuos y comunidades y por estacionalidad. Los episodios clínicos se determinarán mediante RDT entre participantes febriles.
Periodo de tiempo: 1 año
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estimar la proporción de participantes de la vigilancia domiciliaria que buscan atención por malaria en establecimientos de salud
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1 año
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Determinar las tasas de parasitemia asintomática entre participantes afebriles (determinadas por frotis de malaria y PCR).
Periodo de tiempo: 1 año
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coordinar la vigilancia basada en la comunidad con una vigilancia basada en instalaciones en las clínicas de salud que atienden a las comunidades seleccionadas
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1 año
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La prevalencia del agrandamiento del bazo palpable (esplenomegalia) en niños
Periodo de tiempo: 1 año
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investigar la prevalencia del rasgo drepanocítico, la deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa y las hemoglobinopatías y su relación con la malaria clínica grave por año en niños y adultos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Reynolds, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hopkins H, Bebell L, Kambale W, Dokomajilar C, Rosenthal PJ, Dorsey G. Rapid diagnostic tests for malaria at sites of varying transmission intensity in Uganda. J Infect Dis. 2008 Feb 15;197(4):510-8. doi: 10.1086/526502.
- Jensen TP, Bukirwa H, Njama-Meya D, Francis D, Kamya MR, Rosenthal PJ, Dorsey G. Use of the slide positivity rate to estimate changes in malaria incidence in a cohort of Ugandan children. Malar J. 2009 Sep 15;8:213. doi: 10.1186/1475-2875-8-213.
- Pullan RL, Bukirwa H, Staedke SG, Snow RW, Brooker S. Plasmodium infection and its risk factors in eastern Uganda. Malar J. 2010 Jan 4;9:2. doi: 10.1186/1475-2875-9-2.
- Newell K, Kiggundu V, Ouma J, Baghendage E, Kiwanuka N, Gray R, Serwadda D, Hobbs CV, Healy SA, Quinn TC, Reynolds SJ. Longitudinal household surveillance for malaria in Rakai, Uganda. Malar J. 2016 Feb 9;15:77. doi: 10.1186/s12936-016-1128-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999911050
- 11-I-N050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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