Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad malarią w Rakai w Ugandzie

29 września 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

- Malaria jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Ugandzie, odpowiada za ponad jedną czwartą wszystkich wizyt ambulatoryjnych w placówkach służby zdrowia, 20 procent przyjęć do szpitali i około 10 procent zgonów w szpitalach. Dzieci poniżej 10 roku życia, kobiety w ciąży i osoby zakażone wirusem HIV ponoszą największy ciężar chorób. Aby zapewnić podstawowe informacje do przyszłych badań, rozwoju i testowania szczepionek przeciw malarii, naukowcy są zainteresowani gromadzeniem danych o zakażeniach malarią z dystryktu Rakai w południowej Ugandzie.

Cele:

- Ocena epidemiologii zakażeń malarią wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 10 lat oraz osób dorosłych mieszkających w tych samych gospodarstwach domowych z dziećmi w dystrykcie Rakai w Ugandzie.

Kwalifikowalność:

- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, a także ich główny opiekun i dodatkowy losowo wybrany nastolatek lub dorosły mieszkaniec gospodarstwa domowego z dystryktu Rakai w Ugandzie.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty w gospodarstwach domowych przez roczny okres nadzoru.
  • Każda wizyta będzie obejmować ustrukturyzowany wywiad/kwestionariusz głównego opiekuna lub opiekuna prawnego dziecka oraz ocenę kliniczną i laboratoryjną każdego dziecka, głównego opiekuna oraz dodatkowego nastoletniego lub dorosłego mieszkańca gospodarstwa domowego. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące leczenia malarii i środków zapobiegawczych.
  • Dzieci oddają próbkę krwi do badania. Osoby (dzieci lub dorośli), u których w trakcie badania zostanie wykryta malaria lub anemia, zostaną skierowane na leczenie.
  • Naukowcy będą również śledzić korzystanie z usług powiatowej przychodni zdrowia i usług szpitalnych w celu powiązania dokumentacji medycznej uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Ugandzie, odpowiadając za 25-40 procent wszystkich wizyt ambulatoryjnych w placówkach służby zdrowia, 20 procent przyjęć do szpitali i 9-14 procent zgonów w szpitalach. Malaria jest chorobą mezo- i holoendemiczną w Rakai w południowo-zachodniej Ugandzie, a dzieci poniżej 10 roku życia, kobiety w ciąży i osoby zakażone wirusem HIV ponoszą największy ciężar choroby. Poczyniono znaczne postępy w opracowywaniu szczepionek przeciwko malarii, a próby szczepionek będą prowadzone w nadchodzących latach. Projekt tych badań będzie uzależniony od zrozumienia epidemiologii malarii i obciążenia chorobami w różnych warunkach epidemicznych.

Badanie to określi epidemiologię zakażenia malarią u dzieci i młodzieży/dorosłych poprzez prowadzenie nadzoru w około 320 gospodarstwach domowych wybranych z dwóch z 10 klastrów w ramach badania kohortowego społeczności Rakai (RCCS). Comiesięczne wizyty będą dokonywane w losowo wybranych gospodarstwach domowych podczas rocznego okresu nadzoru. Procedury wizyty obejmują: ustrukturyzowany wywiad/kwestionariusz z opiekunem podstawowym lub opiekunem prawnym dziecka; ocena kliniczna i laboratoryjna każdego dziecka w wieku od 6 miesięcy do 10 lat oraz lekarza pierwszego kontaktu; oraz ocena kliniczna i laboratoryjna jednego dodatkowego, losowo wybranego nastoletniego/dorosłego mieszkańca gospodarstwa domowego. Zespół badawczy będzie śledził korzystanie z przychodni lub usług szpitalnych w dystrykcie w celu powiązania dokumentacji medycznej uczestników badania. To badanie nadzorujące społeczność zostanie połączone z oddzielnym badaniem nadzoru prowadzonym w placówce w przychodniach/szpitalach obsługujących wybrane społeczności. Badanie to pozwoli badaczom lepiej zrozumieć epidemiologię zakażeń malarią u dzieci i dorosłych w dystrykcie Rakai w ramach przygotowań do przyszłych prób szczepionek przeciwko malarii. Badacze będą w stanie oszacować częstość występowania niepowikłanej i ciężkiej malarii u dzieci i dorosłych. Protokół ten zbada również częstość występowania i związek cech anemii sierpowatej, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy połączonej z chromosomem X i hemoglobinopatii (hemoglobina C) oraz ich powiązań z ciężką malarią wśród dzieci i dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1600 uczestników w około 320 gospodarstwach domowych.@@@N=1700

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dziecko w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 10 lat, główny opiekun zapisanego dziecka lub nastolatek/dorosły mieszkający w gospodarstwie domowym zapisanego dziecka.
    2. Chęć udziału w badaniu potwierdzona wypełnionym i podpisanym dokumentem świadomej zgody rodziców oraz zgodą na udział dziecka w badaniu (w stosownych przypadkach za zgodą dziecka/nastolatka).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kliniczne dowody ostrej, zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej pomocy medycznej podczas podstawowej wizyty w gospodarstwie domowym, z wyłączeniem ciężkiej malarii.
  2. Zamiar pozostania w badanym gospodarstwie domowym przez okres krótszy niż 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  3. Dziecko uczęszczające do szkoły z internatem, które spędza większość czasu w ciągu roku w szkole, a nie w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody niepowikłanej i ciężkiej klinicznej malarii rocznie u dzieci i dorosłych.
Ramy czasowe: 1 rok
ocena epidemiologii zachorowań na malarię wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku oraz osób dorosłych mieszkających we wspólnym gospodarstwie domowym z dziećmi w powiecie Rakai
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki malarii (epizody / rok) u osób i społeczności oraz według sezonowości. Epizody kliniczne zostaną określone za pomocą RDT wśród gorączkujących uczestników.
Ramy czasowe: 1 rok
oszacowanie odsetka uczestników monitoringu gospodarstw domowych, którzy zgłaszają się z powodu malarii do placówek służby zdrowia
1 rok
Określ wskaźniki bezobjawowej parazytemii wśród niegorących uczestników (określone na podstawie rozmazów malarii i PCR).
Ramy czasowe: 1 rok
koordynowanie nadzoru środowiskowego z nadzorem obiektowym w przychodniach zdrowia obsługujących wybrane społeczności
1 rok
Częstość występowania powiększonej wyczuwalnej śledziony (splenomegalii) u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
zbadanie częstości występowania anemii sierpowatokrwinkowej, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i hemoglobinopatii oraz ich związku z ciężką malarią kliniczną rocznie u dzieci i dorosłych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Reynolds, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999911050
  • 11-I-N050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj