Malária-megfigyelés Rakaiban, Ugandában
Háttér:
- A malária a megbetegedések és halálozások vezető oka Ugandában, az egészségügyi intézményekben tett összes járóbeteg-látogatás több mint negyedéért, a kórházi felvételek 20 százalékáért és a fekvőbeteg-elhalálozások körülbelül 10 százalékáért. A 10 év alatti gyermekek, a terhes nők és a HIV-fertőzöttek viselik a betegség legnagyobb terhét. A jövőbeli maláriavakcina-kutatás, fejlesztés és tesztelés alapinformációinak biztosítása érdekében a kutatók érdeklődnek a maláriafertőzéssel kapcsolatos adatok gyűjtése iránt a dél-ugandai Rakai körzetből.
Célok:
- Felmérni a malária fertőzés epidemiológiáját a 6 hónapos és 10 év alatti gyermekek és a gyermekekkel egy háztartásban élő felnőttek körében az ugandai Rakai körzetben.
Jogosultság:
- 6 hónap és 10 év közötti gyermekek, valamint elsődleges gondozójuk és a háztartás egy további, véletlenszerűen kiválasztott serdülő vagy felnőtt lakója Uganda Rakai körzetéből.
Tervezés:
- A résztvevők havi háztartási látogatáson vesznek részt 1 éves megfigyelési időszakon keresztül.
- Minden látogatás magában foglalja a gyermek elsődleges gondozójával vagy törvényes gyámjával készített strukturált interjút/kérdőívet, valamint klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat minden gyermeknél, az elsődleges gondozónál és a háztartásban élő további serdülőnél vagy felnőttnél. A kérdőív a malária kezeléséről és megelőzéséről fog kérdezni.
- A gyermekek vérmintát adnak a vizsgálathoz. Azok a személyek (gyermekek vagy felnőttek), akiknél a vizsgálat során maláriát vagy vérszegénységet diagnosztizálnak, kezelést javasolnak.
- A kutatók nyomon követik a körzeti egészségügyi klinika és a kórházi szolgáltatások használatát is, hogy összekapcsolják a vizsgálatban résztvevők orvosi feljegyzéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A malária a megbetegedések és halálozások egyik vezető oka Ugandában, az egészségügyi intézményekben tett összes járóbeteg-látogatás 25-40 százalékáért, a kórházi felvételek 20 százalékáért és a fekvőbeteg-elhalálozások 9-14 százalékáért. A malária mezo-holoendémiás Rakaiban, Uganda délnyugati részén, a 10 év alatti gyermekek, a terhes nők és a HIV-fertőzött egyének viselik a betegség legnagyobb terhét. Jelentős előrelépés történt a malária elleni oltás kifejlesztésében, és az elkövetkező években vakcina-kísérleteket fognak végezni. Ezeknek a vizsgálatoknak a tervezése a malária epidemiológiájának és a különböző járványhelyzetekben előforduló betegségteher megértésétől függ.
Ez a tanulmány meghatározza a maláriafertőzés epidemiológiáját gyermekek és serdülők/felnőttek körében, mintegy 320 háztartásban végzett felügyelettel, amelyeket a Rakai Community Cohort Study (RCCS) 10 klasztere közül kettőből választottak ki. Egy éves megfigyelési időszak alatt havi látogatást tesznek a véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban. A látogatási eljárások a következőket foglalják magukban: strukturált interjú/kérdőív a gyermek alapellátójával vagy törvényes gyámjával; minden 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermek és az alapellátást nyújtó klinikai és laboratóriumi értékelése; valamint a háztartás egy további véletlenszerűen kiválasztott serdülő/felnőtt lakójának klinikai és laboratóriumi vizsgálata. A vizsgálati csoport nyomon követi az egészségügyi klinikák vagy kórházi szolgáltatások használatát a körzeten belül, hogy összekapcsolja a vizsgálatban résztvevők orvosi feljegyzéseit. Ez a közösségi alapú felügyeleti tanulmány egy különálló, a kiválasztott közösségeket kiszolgáló egészségügyi klinikákon/kórházakban végzett, létesítményalapú felügyeleti tanulmányhoz kapcsolódik. Ez a tanulmány javítani fogja a kutatók megértését a gyermek- és felnőttkori maláriafertőzés epidemiológiájáról a Rakai körzetben, a jövőbeni malária vakcina-kísérletekre való felkészülés érdekében. A kutatók képesek lesznek megbecsülni a szövődménymentes és súlyos malária előfordulását gyermekeknél és felnőtteknél. Ez a protokoll megvizsgálja a sarlósejtes tulajdonság, az xlinked glükóz-6-foszfatáz-dehidrogenáz-hiány és a hemoglobinopátiák (Hemoglobin C) előfordulását és összefüggését, valamint ezek összefüggéseit a súlyos maláriával gyermekek és felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rakai, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 6 hónapos és 10 évesnél fiatalabb gyermek, beiratkozott gyermek alapellátója, vagy egy beíratott gyermek háztartásában élő serdülő/felnőtt.
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság, amelyet egy kitöltött és aláírt szülői tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum és a gyermekkutatásban való részvételhez való hozzájárulás igazol (adott esetben a gyermek/serdülő beleegyezésével).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Akut, életveszélyes betegség klinikai bizonyítéka, amely azonnali orvosi ellátást igényel a kiindulási házi látogatáskor, beleértve a súlyos maláriát.
- Szándékában áll egy tanulmányi háztartásban maradni a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapnál rövidebb ideig.
- Iskolába járó gyerek bentlakásos iskolában, aki egy év alatt ideje nagy részét az iskolában tölti, nem pedig otthon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődménymentes és súlyos klinikai malária epizódok évente gyermekeknél és felnőtteknél.
Időkeret: 1 év
|
a malária fertőzés epidemiológiájának felmérése a 6 hónapos-1 éves korú gyermekek és a gyermekekkel egy háztartásban élő felnőttek körében a Rakai kerületben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malária aránya (epizódok/év) egyénekben és közösségekben, szezonalitás szerint. A klinikai epizódokat RDT segítségével határozzák meg a lázas résztvevők körében.
Időkeret: 1 év
|
megbecsülni a háztartási megfigyelésben részt vevők arányát, akik malária miatt egészségügyi intézményekben keresnek ellátást
|
1 év
|
|
Határozza meg a tünetmentes parazitémiák arányát a febrilis résztvevők között (malária kenet és PCR alapján).
Időkeret: 1 év
|
a közösségi alapú felügyelet összehangolása a kiválasztott közösségeket kiszolgáló egészségügyi klinikák létesítmény alapú felügyeletével
|
1 év
|
|
A megnagyobbodott tapintható lép (splenomegalia) előfordulása gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
a sarlósejtes jellemzők, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány és a hemoglobinopátiák előfordulásának vizsgálata, valamint ezek kapcsolata a súlyos klinikai maláriával évente gyermekeknél és felnőtteknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J Reynolds, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hopkins H, Bebell L, Kambale W, Dokomajilar C, Rosenthal PJ, Dorsey G. Rapid diagnostic tests for malaria at sites of varying transmission intensity in Uganda. J Infect Dis. 2008 Feb 15;197(4):510-8. doi: 10.1086/526502.
- Jensen TP, Bukirwa H, Njama-Meya D, Francis D, Kamya MR, Rosenthal PJ, Dorsey G. Use of the slide positivity rate to estimate changes in malaria incidence in a cohort of Ugandan children. Malar J. 2009 Sep 15;8:213. doi: 10.1186/1475-2875-8-213.
- Pullan RL, Bukirwa H, Staedke SG, Snow RW, Brooker S. Plasmodium infection and its risk factors in eastern Uganda. Malar J. 2010 Jan 4;9:2. doi: 10.1186/1475-2875-9-2.
- Newell K, Kiggundu V, Ouma J, Baghendage E, Kiwanuka N, Gray R, Serwadda D, Hobbs CV, Healy SA, Quinn TC, Reynolds SJ. Longitudinal household surveillance for malaria in Rakai, Uganda. Malar J. 2016 Feb 9;15:77. doi: 10.1186/s12936-016-1128-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999911050
- 11-I-N050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve