Valproato Versus Ketorolaco Versus Metoclopramida

Un millón de pacientes se presentan anualmente en los departamentos de emergencia (ED) de EE. UU. para el tratamiento de la migraña aguda. Se utiliza una variedad de medicamentos parenterales para tratar la migraña aguda, pero ninguno ofrece un alivio rápido y completo del dolor de cabeza sin efectos secundarios. Los estudios preliminares han sugerido que el valproato intravenoso, un medicamento antiepiléptico con eficacia comprobada como preventivo de la migraña, puede ser útil para el tratamiento de la migraña aguda. Proponemos un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa en el que se compara el valproato intravenoso con dos terapias parenterales estándar para la migraña aguda. No habrá un control con placebo. Los sujetos incluidos serán adultos de 64 años o menos que cumplan con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para la migraña aguda, que no tengan evidencia clínica de dolor de cabeza secundario (orgánico) y que no tengan alergia o contraindicación a los medicamentos en investigación. Los medicamentos en investigación son 1 g de valproato, 10 mg de metoclopramida y 30 mg de ketorolaco. Se contactará a los pacientes para que participen y se aleatorizarán en el momento de su presentación en el servicio de urgencias. El dolor se evaluará en una escala de dolor verbal de 11 puntos (0 a 10), validada para su uso en ensayos de dolor agudo. El medicamento se infundirá como un goteo intravenoso lento. El resultado primario será una mejoría en la intensidad del dolor de cabeza una hora después del inicio del goteo intravenoso. Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de dolor, discapacidad funcional, eventos adversos y satisfacción con el medicamento en investigación una, dos y 24 horas después del inicio del goteo intravenoso. El análisis principal utilizará la prueba t de Student para muestras independientes e incluirá tres comparaciones por pares. Usando un alfa de .017 (para tener en cuenta las tres comparaciones por pares), una beta estándar y una diferencia clínicamente significativa mínima validada en la escala de dolor verbal, calculamos la necesidad de 330 sujetos. Se realizará un análisis intermedio para determinar la falta de eficacia del valproato.