Valproát Versus Ketorolac Versus Metoclopramid

Évente egymillió beteg jelentkezik az Egyesült Államok sürgősségi osztályán (ED) akut migrénes fejfájás kezelésére. Számos parenterális gyógyszert használnak az akut migrén kezelésére, de egyik sem nyújt gyors és teljes fejfájás-csillapítást mellékhatások nélkül. Az előzetes vizsgálatok azt sugallták, hogy az intravénás valproát, egy epilepszia elleni gyógyszer, amely bizonyítottan hatékony a migrén megelőzésében, hasznos lehet az akut migrén kezelésében. Javasolunk egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amelyben az intravénás valproátot összehasonlítják az akut migrén két standard parenterális terápiájával. Nem lesz placebo kontroll. A vizsgálati alanyok olyan 64 éves vagy annál fiatalabb felnőttek, akik megfelelnek az International Headache Society akut migrénre vonatkozó kritériumainak, akiknek nincs klinikai bizonyítéka a másodlagos (szerves) fejfájásra, és akiknek nincs allergiája vagy ellenjavallata a vizsgált gyógyszerekre. A vizsgálati gyógyszerek 1 g valproát, 10 mg metoklopramid és 30 mg ketorolak. A betegeket felkérik a részvételre, és véletlenszerűen besorolják az orvosi osztályba való bemutatáskor. A fájdalmat egy 11 pontos (0-tól 10-ig) verbális fájdalomskálán értékelik, amelyet az akut fájdalommal kapcsolatos vizsgálatokban való használatra validáltak. A gyógyszert lassú intravénás csepegtető formájában adják be. Az elsődleges eredmény a fejfájás intenzitásának javulása lesz egy órával az intravénás csepegtetés megkezdése után. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom, a funkcionális fogyatékosság, a nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszerrel való elégedettség értékelése egy, két és 24 órával az intravénás csepegtetés megkezdése után. Az elsődleges elemzés Student-féle t-próbát használ független mintákhoz, és három páronkénti összehasonlítást foglal magában. 0,017-es alfa használata (a három páronkénti összehasonlítás figyelembevétele érdekében), a standard béta és a validált minimális klinikailag szignifikáns különbség a verbális fájdalomskálán 330 alanyra számoltuk ki az igényt. Időközi elemzést végeznek a valproát hatékonyságának hiányának megállapítására.