Effect of Vitamin D Replacement on Insulin Sensitivity
11 de mayo de 2015 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Sensitivity and Retinol-binding Protein 4 Levels in Subjects With Vitamin D Deficiency
Healthy subjects with low Vitamin D levels will be randomly assigned to either Vitamin D replacement or placebo for a period of 8 weeks.
Insulin sensitivity will be measured before and after the intervention, and the changes will be compared between the two groups.
This will help us understand if Vitamin D replacement improves insulin sensitivity.
Serum Retinol Binding Protein 4 levels will also be measured to see if changes in insulin sensitivity are mediated by RBP4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Age 18-60 years 2. No known medical illnesses requiring pharmacotherapy 3. Not on any mineral or vitamin supplements in the last 3 months
Exclusion Criteria:
1. Subjects requiring prompt initiation of pharmacotherapy, such as those with incidentally discovered diabetes mellitus or hypertension.
2. Previous administration of glucocorticoids, retinoic acid derivatives, or insulin sensitizers in the preceding 3 months.
3. Bariatric surgery or liposuction 4. Unintentional weight loss >5% of the body weight in last 3 months 5. Chronic smokers (> 1 pk/d for 10 years) 6. Alcohol use > 2 drinks/day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo coincidente
|
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Experimental: Vitamin D
ERgocalcifoerol 50,000 units q weekly for 8 weeks
|
ERgocaclciferol 50,000 units weekly for 8 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
M Value (Insulin Stimulated Glucose Uptake)
Periodo de tiempo: Baseline and at 8 weeks
|
Insulin stimulated glucose uptake will be measured by glucose clamp studies
|
Baseline and at 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinaya Simha, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos Nutricionales
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipersensibilidad
- Deficiencia de vitamina D
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- TTUHSC-VitD-RBP4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .