Improving Informed Consent Process for Trauma Patients in the Emergency Department
5 de abril de 2017 actualizado por: Yen-Ko Lin, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
This study is planning to develop the audiovisual videos and determine whether educational videos are superior to routine discussion for informing trauma patients in emergency department (ED) about risks, benefits, and alternatives to receiving surgery.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- scheduled to receive the surgery
Exclusion Criteria:
- clinically unstable
- refuse to participate
- unable to understand the consent process for this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: video
Participants in the intervention group watched an educational video illustrating informed consent information
|
The videos will be developed and contain information on the procedure, risks, benefits, and alternatives of the surgery.
The knowledge measure instrument will also be developed.
|
|
Sin intervención: control
Participants in the control group read an informed consent document.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
knowledge score
Periodo de tiempo: immediately after the intervention
|
The primary outcome, patient understanding of the procedure, risks, benefits, and alternatives, will be determined by quantitative scores on the written examination
|
immediately after the intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfaction
Periodo de tiempo: immediately after the intervention
|
Secondary outcomes include patient satisfaction with the informed consent process, determined by a five-point ordinal satisfaction scale.
|
immediately after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Ko Lin, M.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin YK, Chen CW, Lee WC, Cheng YC, Lin TY, Lin CJ, Shi L, Tien YC, Kuo LC. Educational video-assisted versus conventional informed consent for trauma-related debridement surgery: a parallel group randomized controlled trial. BMC Med Ethics. 2018 Mar 9;19(1):23. doi: 10.1186/s12910-018-0264-7.
- Lin YK, Chen CW, Lee WC, Lin TY, Kuo LC, Lin CJ, Shi L, Tien YC, Cheng YC. Development and pilot testing of an informed consent video for patients with limb trauma prior to debridement surgery using a modified Delphi technique. BMC Med Ethics. 2017 Nov 29;18(1):67. doi: 10.1186/s12910-017-0228-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-980361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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